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[生产管理] 中药口服液生产量的问题

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发表于 2021-1-12 15:07:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个中药口服液,按处方量是生产1000支10ml的,但是管道损失部分是加大处方量?还是灌装定容时多一些来弥补损失,但这样浓度就跟处方量不一样了。还有像中药片剂,胶囊最后的生产量与批文的误差范围可以多大,有具体的文件规定吗?感谢各位老师
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药徒
发表于 2021-1-12 15:20:42 | 显示全部楼层
加大处方量与标准工艺就会不一致,超限投料或者低限投料问题不要出现
不单是中药口服液,中药胶囊剂、颗粒剂等各种剂型一般情况下都不会正好收率100%
通过验证确定工艺收率范围,再通过年度回顾来确定此工艺范围的可行性,在工艺收率范围内是可以的
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药徒
发表于 2021-1-12 17:07:04 | 显示全部楼层
个人看法:处方量肯定不能改,但是药厂一般在定容时候会增加中控取样测含量,含量的质量标准有一个范围,控下限理论收率会提高,控上限理论收率会降低,当然收率跟称量误差、温度、管道损失、装量、含量、人员操作等多个因素有关,看需不需要优化,值不值得吧。
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大师
发表于 2021-1-12 18:56:37 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-1-13 10:14:00 | 显示全部楼层
心静1 发表于 2021-1-12 17:07
个人看法:处方量肯定不能改,但是药厂一般在定容时候会增加中控取样测含量,含量的质量标准有一个范围,控 ...

交流下个人看法:
1.对于中药制剂而言,一般含量标准控制的都是下限,很少有控制上限的;
2.中药制剂通过控制含量来控制收率对于生产过程相对比较难,中控检验含量一般都只是看含量达不达标;
3.适当通过控制装量来控制收率是可行的,但这不解决根本问题;
4.成品收率相对稳定就行了,于法规无影响,影响的是企业的生产成本,优化工艺就得看值不值得。

点评

成本对生产企业很重要,不影响质量情况下,验证和生产时候多考虑影响收率因素  发表于 2021-1-13 11:29
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