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[其他] 重磅-《药品上市后变更管理办法(试行)》正式发布

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大师
发表于 2021-1-13 15:45:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 山顶洞人 于 2021-1-14 10:22 编辑

国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年 第8号)
发布时间:2021-01-13

  为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。
  各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。
  特此公告。
  附件:1.药品上市后变更管理办法(试行)
     2. 关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》的说明
     3. 《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读
     4. 药品上市许可持有人变更申报资料要求
  
                                                                                                                                                        国家药监局
                                                                                                                                                     2021年1月12日

国家药品监督管理局2021年第8号公告附件1.doc

国家药品监督管理局2021年第8号公告附件2.doc

国家药品监督管理局2021年第8号公告附件3.doc

国家药品监督管理局2021年第8号公告附件4.doc


https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210113142301136.html





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药徒
发表于 2021-1-13 18:59:12 | 显示全部楼层
另附原文网址    https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210113142301136.html
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药徒
发表于 2021-1-13 15:46:43 | 显示全部楼层

变更管理办法,终于来了

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210113142301136.html
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药徒
发表于 2021-1-13 15:56:55 | 显示全部楼层
先看看内容
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药徒
发表于 2021-1-13 15:57:45 | 显示全部楼层
先看看内容,和征求意见稿有多大差别
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药生
发表于 2021-1-13 16:03:36 | 显示全部楼层
但是配套指导原则没有来
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发表于 2021-1-13 16:20:51 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-1-13 16:54:19 | 显示全部楼层
第二十三条  新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前,持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更,或经过批准、再注册中已确认的工艺,不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报,再次发生变更的,应当按现行变更管理规定和技术要求执行,并纳入药品品种档案。
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药生
发表于 2021-1-13 18:26:31 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-1-13 18:58:03 | 显示全部楼层

药品上市后变更管理办法(试行)(2021年 第8号)

药品上市后变更管理办法(试行)(2021年 第8号)及附件,整理成PDF版的,可直接下载,分享给大家。

附件1 药品上市后变更管理办法(试行)(2021年 第8号).pdf

324.83 KB, 下载次数: 45

附件2 关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》的说明(2021年 第8号).pdf

266.48 KB, 下载次数: 36

附件3 《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读(2021年 第8号).pdf

382.46 KB, 下载次数: 37

附件4 药品上市许可持有人变更申报资料要求(2021年 第8号).pdf

208.1 KB, 下载次数: 35

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药徒
发表于 2021-1-13 20:03:49 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-1-13 21:21:03 | 显示全部楼层
手速可以啊  今天发布的可整上啦
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药徒
发表于 2021-1-14 08:28:18 | 显示全部楼层
主要还是看注册管理办法的补充申请咋报。这个办法还是不太细致
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药徒
发表于 2021-1-14 08:30:29 | 显示全部楼层
关注一下。
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药师
发表于 2021-1-14 08:30:39 | 显示全部楼层

国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年 第8号)

发布时间:2021-01-13

  为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。

  各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。
  特此公告。
  附件:1.药品上市后变更管理办法(试行)
     2. 关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》的说明
     3. 《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读
     4. 药品上市许可持有人变更申报资料要求
  
                                                                                                                                                        国家药监局
                                                                                                                                                     2021年1月12日



1610518955951009938.doc

41 KB, 下载次数: 2

1610518965340048061.doc

27.5 KB, 下载次数: 1

1610518970461049753.doc

47.5 KB, 下载次数: 2

1610518975397090719.doc

28 KB, 下载次数: 1

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药徒
发表于 2021-1-14 08:31:15 | 显示全部楼层
谢分享,学习学习。
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药徒
发表于 2021-1-14 08:31:52 | 显示全部楼层
先看看,了解下。
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药师
发表于 2021-1-14 08:33:13 | 显示全部楼层
药品上市后变更管理办法(试行)
关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》有关事宜的说明
《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读
药品上市许可持有人变更申报资料要求

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药徒
发表于 2021-1-14 08:37:53 | 显示全部楼层
学习了,感谢。
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药徒
发表于 2021-1-14 08:53:49 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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