关于新药不良反应上报的若干考虑

你说的对

昨天听同行说，他们公司有一个一类新药，老板想听关于此新药新的、严重的不良反应如何报告的考虑（你懂的）。同时，也对获悉到的某些大企业的PV老大的做法感到痛惜和顾虑。这里说说个人对新药不良反应上报的若干意见吧（上市后），纯属个人意见。
一、是否需要所有AE都要上报？
答：这是法律要求，获知但不报就是违法！
二、怎么报？
在回答这个问题之前，其实需要考虑一下：贵公司的PV前期工作做的好不好。首先，产品的风险管理工作是否着实开展？其次，公司的流程和架构中，特别是高管层面，是否对药物警戒了解。这里我个人认为，作为企业的PV HEAD 一定要熟悉药物警戒原理，特别是业务原理，需要你和你的老板认真、仔细去培训和沟通药物警戒业务原理，因为这样，流程和架构才能非常顺畅规避产品的风险。话回到产品的风险管理工作的开展方面，这个功课是必须做的，也必须做好的，不是找个模板，然后写个风险管理计划就搞定的。
前期工作暂时说这些，也就是说，当上市前的同行把产品推给上市后的那一刻，你的前期工作实际上已经做好了。也就是说贵公司上市前和上市后的对接是流畅的。
这里说一点可能大家比较喜欢在意的如何上报新的、严重的不良反应
收到新的CASE、第一时间和医生取得联系，沟通事件的定性问题，充分考虑其诊断结果，最终确定为疑似诊断时，合理选择疑似诊断的术语规整方式；若确定为诊断，可以根据产品的风险管理措施，主动出击，回复监管机构的疑问。不过，从药物警戒原理去考虑的话，仍不是釜底抽薪去解决问题的办法。我个人仍认为：药物警戒本身就是需要正视风险、从而去维护产品的市场。

月奴

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