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[无菌粉针] 无菌制剂批量

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药徒
发表于 2021-1-19 11:21:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下各位大神,无菌制剂是没有最大批量一说是吧,公司正在做工艺验证,请教一下有文件规定吗?谢谢
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药徒
发表于 2021-1-19 11:33:31 | 显示全部楼层
你们是制药公司吗?有质量体系吗?看法规吗?
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药徒
发表于 2021-1-19 12:30:58 | 显示全部楼层
工艺验证过程中,你只要验证注册批的批量就可以了,无需再考虑设备的最大生产容量

生产批量的确定是在产品生产许可申报之前,通过中试规模的扩大,考虑产线产能,考虑批量对于生产时长的控制(生产时长越长越不利于无菌保障,所以要适中),来确定无菌制剂的生产批量

点评

嗯嗯,对于批量的规定现在很清晰了已经  发表于 2021-1-20 09:02
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药徒
发表于 2021-1-19 14:57:20 | 显示全部楼层
生产产品批量需要与设备生产能力匹配,然后按照公司产品设计的批量进行工艺验证即可,不需要考虑最大批量问题。但是一般会考虑设备最大生产能力和最低生产能力。
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药生
发表于 2021-1-19 15:31:48 | 显示全部楼层
无菌制剂放大批量,没那么简单,单纯验证生产工艺是不够的,还要考虑配液时限,灌装时限,除菌过滤器相容性试验,等等。
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药士
发表于 2021-1-19 16:27:50 | 显示全部楼层
“无菌制剂是没有最大批量一说是吧”,这句话都没看明白
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-20 09:00:32 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2021-1-19 16:27
“无菌制剂是没有最大批量一说是吧”,这句话都没看明白

好的,谢谢指正        
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-20 09:00:55 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2021-1-19 15:31
无菌制剂放大批量,没那么简单,单纯验证生产工艺是不够的,还要考虑配液时限,灌装时限,除菌过滤器相容性 ...

好的,谢谢指正            
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-20 09:01:48 | 显示全部楼层
春天1 发表于 2021-1-19 14:57
生产产品批量需要与设备生产能力匹配,然后按照公司产品设计的批量进行工艺验证即可,不需要考虑最大批量问 ...

好的,谢谢指正            
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-20 09:03:23 | 显示全部楼层
wscw2011 发表于 2021-1-19 11:33
你们是制药公司吗?有质量体系吗?看法规吗?

好的,谢谢指正              
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药圣
发表于 2023-4-22 11:33:31 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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