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[检验及监测] 微生物限度检查的培养基和C+A的相关疑问

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发表于 2021-1-19 13:51:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司目前是发酵纯种培养生产,生产过程中需要进行微生物检查确保未受到污染,目前检查使用的培养基为SCDA和PDA,那么这两个培养基配制完成后的无菌检查,按照药典要求的进行14天培养?目前是新配制的培养基进行适用性检查的时候做阴性对照培养7天作为培养基的无菌检查结果,是否可行?还有适用性检查的对照培养基是不是一定要买中检所出产的?(是否可使用上一批适用性检查通过的培养基作为对照?)上网查培养基资料的时候要看到预培养这个方式,有网友提到预培养进行2-3天,跟培养14天检查无菌性是否有冲突?预培养适用于什么情况啊?
第二个问题就是微生物实验室的C+A,A是超净工作台/生物安全柜,那么它们的检测频率是按C级洁净区的检测还是?
由于刚调至微生物相关管理工作,之前这方面知识实在缺乏,望各位老师一一答疑
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药生
发表于 2021-1-19 14:25:27 | 显示全部楼层
首先,无菌检测需要培养14天,这仅限于无菌检测,对于发酵纯种培养只要保证培养过程无杂菌生长即可,可以在培养基适用性检查时进行空白培养,作为无菌结果;
其次,对照培养基如果有可能最好采用中检所的,用上一批做对照也是没有问题的(国外都是这样做,保证追溯性即可);
再次,关于预培养,药典规定:用于环境监测的培养基需要进行100%的预培养,其他培养基没有硬性要求,参考药典四部指导原则;
最后,环境的问题,C级按洁净区监测,局部设备A级参考设备定期确认结果,毕竟设备不是一直开启的。
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 楼主| 发表于 2021-1-19 14:42:54 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2021-1-19 14:25
首先,无菌检测需要培养14天,这仅限于无菌检测,对于发酵纯种培养只要保证培养过程无杂菌生长即可,可以在 ...

谢谢,这些问题查到我头都大
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药徒
发表于 2021-1-19 15:01:34 | 显示全部楼层
1、培养基无菌性检查仅在无菌检查时要求14天,因为无菌检查法要求样品培养不少于14天,如果你的微生物检查实验不超过14天,完全没有必要。预培养是另外的概念的,确保培养基使用前无污染。培养基适用性检查中的阴性对照数据个人觉得可以做为无菌性培养的数据,但取样量需要达到要求(PS:这一块我不太懂)
2、如果按照中国药典的话对照培养基建议使用中检所,参照美国药典的话,可以用上一批做对照,首个批次可以买一些国外认可的培养基,如默克、BD,之前也问过一些国内的培养基厂家,也有符合美国药典的对照培养基卖,效期不长,不确定认不认可。
3、超净工作台的局部A级目的是保护样品,生物安全柜局部A级的目的是保护样品的同时保护人员,从成本考虑超净台肯定要便宜不少,但是从安全性上讲,建议用生物安全柜。A级监测的频率建议看看药典《9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》,里面对于实验室的局部A级、C级背景环境是有要求的。个人建议,动态情况下,浮游、悬浮粒子可以每月检;沉降、表面建议每次实验检,标准为A级动态标准。C级背景可适当放宽频率,浮游、悬浮可以每季度检,沉降、表面可以每周检。静态的话,A级可作为设备定期确认即可,一般一年一次,C级静态监测频率也有相应频次要求。
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药圣
发表于 2022-7-10 14:02:16 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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