包装完整性是指内包装还是外包装

熊英 · 发表于 2012-10-8 16:18:47

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GMP第225条，如果不影响留样的包装完整性，这里的完整性是指内包装还是外包装的完整性啊？

咕咕 · 发表于 2012-10-8 16:20:30

个人理解是中包装

mybill0914 · 发表于 2012-10-8 16:27:08

应该是指内包装，如铝塑板外面无其他包装就应至少一年一次，如棕色瓶装看不到其内容物就不一定目检了。

freeren1215 · 发表于 2012-10-8 18:56:36

个人理解应该是不破坏留样的状态，可还原的目检，至少是内包装吧

蒲公英 · 发表于 2012-10-8 20:03:49

mybill0914 发表于 2012-10-8 16:27
应该是指内包装，如铝塑板外面无其他包装就应至少一年一次，如棕色瓶装看不到其内容物就不一定目检了。

同意此观点，指内包装

LUCKgirl、 · 发表于 2012-10-8 20:25:14

个人理解，内包装，

过路客 · 发表于 2012-10-8 22:12:43

规范中的包装完整性是指内包装

百度 · 发表于 2012-10-8 22:30:37

过路客发表于 2012-10-8 22:12
规范中的包装完整性是指内包装

哦，原来是内包装啊，看来我以前真的理解错了
我的积分比你高，为啥你有个大红V呢？

yongge · 发表于 2012-10-8 22:35:11

应该是内包装吧

咕咕 · 发表于 2012-10-8 23:14:17

1、跟大家意见不一致,这里的包装完整性应是内包装或中包装,因成品的留样是商业包装,而不只是内包装;再者说要在进行稳定性考察时,也会对中包装的材质及密封性进行考察.如:颗粒剂的中包装是袋子装的,在进行稳定性考察时也应是整个包装一齐考察.

２、第２２５条（三）　４.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察
这里的目检，个人理解是对内容物和包装的目检。

大家继续拍砖

熊英 · 发表于 2012-10-9 06:54:32

过路客发表于 2012-10-8 22:12
规范中的包装完整性是指内包装

1、跟大家意见不一致,这里的包装完整性应是内包装或中包装,因成品的留样是商业包装,而不只是内包装;再者说要在进行稳定性考察时,也会对中包装的材质及密封性进行考察.如:颗粒剂的中包装是袋子装的,在进行稳定性考察时也应是整个包装一齐考察.

２、第２２５条（三）　４.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察
这里的目检，个人理解是对内容物和包装的目检。

大家继续拍砖

wang82888 · 发表于 2012-10-9 10:37:39

咕咕发表于 2012-10-8 23:14
1、跟大家意见不一致,这里的包装完整性应是内包装或中包装,因成品的留样是商业包装,而不只是内包装;再者说要 ...

很感兴趣，讨论一下。目检，在这里是否主要是针对可直接观察到的胶囊、片、颗粒等，通过可见的透过包装对外观的目检，判断药物有无变质。比如颗粒剂的内包是不可见，通过肉眼看不见内容物，那么如何目检判断内容物的变化趋势呢？
向咕咕斑竹请教

咕咕 · 发表于 2012-10-9 11:25:23

本帖最后由咕咕于 2012-10-9 11:53 编辑

wang82888 发表于 2012-10-9 10:37
很感兴趣，讨论一下。目检，在这里是否主要是针对可直接观察到的胶囊、片、颗粒等，通过可见的透过包装对 ...

通过拆包装进行检查

你说呢？

wang82888 · 发表于 2012-10-9 12:05:33

咕咕发表于 2012-10-9 11:25
通过拆包装进行检查

你说呢？

第二百二十五条留样应当符合以下要求
（三）成品留样
4.如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当内年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

拆内包装的话包装的完整性不是受影响了吗？

咕咕 · 发表于 2012-10-9 12:08:09

wang82888 发表于 2012-10-9 12:05
第二百二十五条留样应当符合以下要求
（三）成品留样
4.如果不影响留样包装的完整性，保存期内至 ...

内包装不透明的怎样观察其内容物？

哈尔滨好博 · 发表于 2012-10-9 12:17:33

如果你留样是按内包装留样的，市场出现问题时省局来企业抽样能行吗

wang82888 · 发表于 2012-10-9 12:18:42

不用目检{:soso_e132:}

wang82888 · 发表于 2012-10-12 12:20:33

咕咕发表于 2012-10-8 23:14
1、跟大家意见不一致,这里的包装完整性应是内包装或中包装,因成品的留样是商业包装,而不只是内包装;再者说要 ...

同意咕咕斑竹的解释，上次理解有点偏

包装完整性应不仅仅是指内包装，应该也含外包装，比如说在留样期间包装是否有变形、褪色、字迹不清晰、掉字等现象。

咕咕 · 发表于 2012-10-12 15:04:06

哈尔滨好博发表于 2012-10-9 12:17
如果你留样是按内包装留样的，市场出现问题时省局来企业抽样能行吗

没见过只抽内包装样品的

jxzslxy · 发表于 2012-11-14 20:58:49

应该是内包装不破坏的情况下，目检

[物料管理] 包装完整性是指内包装还是外包装

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