工艺验证再验证周期如何规定

小龙1234 · 发表于 2021-1-27 17:54:04

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请问一下，在一个产品工艺验证后，又有了变更，如新增物料供应商后进行了工艺验证，那么这个产品的工艺验证周期怎么理解？按原来验证时间计算周期呢还是按变更后计算时间，谢谢

linzhenxia1153 · 发表于 2021-1-28 08:51:08

新增供应商的工艺验证是否涵盖所有工序，如果是，可以按变更后进行再验证；如果不是，按变更前进行再验证。

枫桦树林 · 发表于 2021-1-27 18:04:45

按变更后的算再验证周期

zjs0536 · 发表于 2021-1-27 18:39:09

应该是按最后一次验证的时间来计算，也就是按变更后验证的时间来算

小龙1234 · 发表于 2021-1-27 19:01:05

zjs0536 发表于 2021-1-27 18:39
应该是按最后一次验证的时间来计算，也就是按变更后验证的时间来算

请问这个应该怎么理解呢，有哪里规定吗？增加原料供应商，之前的供应商也在用。

zjs0536 · 发表于 2021-1-27 19:11:46

小龙1234 发表于 2021-1-27 19:01
请问这个应该怎么理解呢，有哪里规定吗？增加原料供应商，之前的供应商也在用。

既然说的是再验证周期，也就是两次验证的最长间隔时间。如果你一定要从前一次的时间来算，从最长时间间隔上来说肯定是不违反的，相当于你中间多做了一次验证而已。

小龙1234 · 发表于 2021-1-27 20:12:20

zjs0536 发表于 2021-1-27 19:11
既然说的是再验证周期，也就是两次验证的最长间隔时间。如果你一定要从前一次的时间来算，从最长时间间隔 ...

谢谢，再琢磨琢磨。

Z語咛砬 · 发表于 2021-1-28 08:44:22

发生变更后进行再验证既然是再验证肯定是以再验证的时间为准

菜菜宝贝 · 发表于 2021-1-28 08:51:05

借楼问下，话说大家有多少都是按照自己规定的再验证周期（初始验证推算的）做三批验证？我们一般都是期限内赶上变更原料药、变更批量、一致性评价重新验证等……要不有的部门10个产品的，要是赶上推算的初始后再验证的时间在一起，那将近一年都是再验证了

yappyou · 发表于 2021-1-28 09:17:00

linzhenxia1153 发表于 2021-1-28 08:51
新增供应商的工艺验证是否涵盖所有工序，如果是，可以按变更后进行再验证；如果不是，按变更前进行再验证。

这个说的靠谱

wsx · 发表于 2021-1-28 09:30:05

新增供应商是否需要进行工艺验证？如何评估的？

danxg518 · 发表于 2021-1-29 09:08:21

关键起始物料的变更是需要的，其它物料的变更进行成品的比对即可了。至于再验证周期，在贵公司的文件中应有稳定的，除非发生了规定的几类变更情况是需要进行再验证的。

小龙1234 · 发表于 2021-2-17 19:30:14

请问无菌产品中间产品存放时间验证后，比如24小时，这个时间是否需要定期进行再验证吗？

_NE001 · 发表于 2021-2-22 16:46:58

需要看你变更的风险评估怎么判定的，如果是关键物料供应商的更改，你还需要重新上报资料，并且建议按照首次验证的周期计算，可以缩短周期，而非延长周期

阳杨 · 发表于 2021-4-23 16:58:46

小龙1234 发表于 2021-2-17 19:30
请问无菌产品中间产品存放时间验证后，比如24小时，这个时间是否需要定期进行再验证吗？

不需要了，模拟灌装得模拟了就可以了

小金库 · 发表于 2022-7-21 13:21:23

谢谢分享。

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