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[统计应用] 持续性工艺确认

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药徒
发表于 2021-2-4 10:16:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教几个问题:
(1)收率是否算CQA
(2)持续性工艺确认中,有一个CPP(搅拌频率)范围为40~50Hz,在统计的批次当中有一批为50Hz,其余批次均为45Hz,产品质量未见异常,那么这一批的这个CPP是否需要分析。

点评

对监管来说 平衡比收率重要的多  发表于 2021-2-4 12:10
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药徒
发表于 2021-2-4 11:50:51 | 显示全部楼层

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学习一下,谢谢分享。
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药士
发表于 2021-2-4 10:31:49 | 显示全部楼层

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收率个人观点是证明工艺的稳定性,物料平衡是证明过程控制无差错、混淆。搅拌50HZ需要调查、分析原因

点评

持续性工艺确认中,有一个CPP(搅拌频率)范围为40~50Hz,在统计的批次当中有一批为50Hz,其余批次均为45Hz,产品质量未见异常,看趋势是否平稳,基本一致就不用考虑了  详情 回复 发表于 2023-2-1 13:32
老师,这个调查以什么形式展示,开偏差么?  发表于 2023-1-31 09:01
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药徒
发表于 2021-2-4 11:20:21 | 显示全部楼层

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还是要对异常数据进行统计分析的
50HZ是设定值还是实际值,都在工艺范围内,且控制稳定设定值和实际值相差不大
如果相差很大还是需要分析和调查的
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药徒
发表于 2021-2-4 13:17:08 | 显示全部楼层

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收率不是CQA,但需要统计分析。
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药徒
发表于 2021-2-4 13:27:53 | 显示全部楼层

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收率最多算个KPP,不算CQA
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药徒
发表于 2021-2-4 15:10:10 | 显示全部楼层

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1,不算;
2,对异常情况应进行说明。
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药生
发表于 2021-2-8 13:21:37 | 显示全部楼层

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原料药?
搅拌频率对晶型有影响
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药徒
发表于 2021-2-8 16:42:55 | 显示全部楼层

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收率不算CQA
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药徒
发表于 2021-3-15 17:25:16 | 显示全部楼层

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收率不算CQA

单批次CPP是否需要分析 需要结合以下你们工艺的操作范围/可接受范围、内控质量标准/质量标准具体分析,另需考虑生产批次数量,如果批次较少,可能没有统计学意义
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药徒
发表于 2021-3-17 10:18:42 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

很有道理,赞同
单批次CPP是否需要分析 需要结合以下你们工艺的操作范围/可接受范围、内控质量标准/质量标准具体分析,另需考虑生产批次数量,如果批次较少,可能没有统计学意义
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发表于 2021-3-29 19:23:49 | 显示全部楼层
张佳虎 发表于 2021-2-4 11:20
还是要对异常数据进行统计分析的
50HZ是设定值还是实际值,都在工艺范围内,且控制稳定设定值和实际值相差 ...

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发表于 2022-12-30 17:00:17 | 显示全部楼层
学习了,非常好!
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药士
发表于 2023-2-1 13:32:29 | 显示全部楼层
大上海 发表于 2021-2-4 10:31
收率个人观点是证明工艺的稳定性,物料平衡是证明过程控制无差错、混淆。搅拌50HZ需要调查、分析原因

持续性工艺确认中,有一个CPP(搅拌频率)范围为40~50Hz,在统计的批次当中有一批为50Hz,其余批次均为45Hz,产品质量未见异常,看趋势是否平稳,基本一致就不用考虑了
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