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[偏差/变更/CAPA] 辅料变更

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药徒
发表于 2021-2-21 21:14:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师:中药胶囊剂产品,胶囊壳供应商变更属于几类变更?需要怎么办?急!谢谢啦!
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药徒
发表于 2021-2-21 21:32:32 | 显示全部楼层
看你们公司的物料管理规程、变更管理规程是怎么规定的。
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发表于 2021-2-21 21:51:43 | 显示全部楼层
需要对供应商审计,进行对比后先确认几家,然后寄小样,进行检验。合格后,去厂家进行现场考察。然后再决定。
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大师
发表于 2021-2-21 22:05:38 | 显示全部楼层
(1)就你的问题来看,如果仅仅变更胶囊供应商(也就是说囊壳材质不变),个人认为属于微小变更,企业自己做好变更程序、对比质量研究、稳定性考察等,年报中体现即可,无需向药监局备案。
(2)如果向趁机变更胶囊材质,那就完全不一样了,如果材质变更就属于药用辅料种类变更,按照现行的变更技术指导原则,在不影响产品质量的情况下,属于中等变更,需要向省局备案;如果影响产品质量的需要向国家局申请补充申请。.

不知道我说明白没有?
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药徒
发表于 2021-2-21 22:20:24 来自手机 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-02-21 22:05
(1)就你的问题来看,如果仅仅变更胶囊供应商(也就是说囊壳材质不变),个人认为属于微小变更,企业自己做好变更程序、对比质量研究、稳定性考察等,年报中体现即可,无需向药监局备案。
(2)如果向趁机变更胶囊材质,那就完全不一样了,如果材质变更就属于药用辅料种类变更,按照现行的变更技术指导原则,在不影响产品质量的情况下,属于中等变更,需要向省局备案;如果影响产品质量的需要向国家局申请补充申请。.

不知道我说明白没有?

如果影响产品质量也就不会变更了吧,所以不存在需要跟国家局申请审批。不知道我这样思考对不对
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药徒
发表于 2021-2-21 22:21:47 来自手机 | 显示全部楼层
可能还需要做一个相容性研究

点评

中药的产品相容性研究怎么做  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
可以参考刚刚发布的化药变更分类要求,借鉴一下。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
(一)微小变更
1、普通口服固体制剂
1.1、变更情况
12
此类变更包括但不限于以下情形:
(1)变更辅料的供应商,但是辅料的技术等级不变,辅料的质
量不降低
1.2、研究验证工作
(1)说明变更的具体情况和原因,对变更后的处方进行研究。 (2)对变更后一批样品进行检验,应符合质量标准的规定。
(3)对于可能影响溶出行为的辅料(如SDS、聚山梨酯80等)供
应商的变更,应对变更前后样品进行比较研究,证明变更前后的药物
溶出曲线一致。
(4)对变更后首批样品进行长期稳定性考察,并在年报中报告
该批样品的长期稳定性试验数据
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药师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
二甲基亚砜 发表于 2021-2-21 22:21
可能还需要做一个相容性研究

中药的产品相容性研究怎么做
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
胶囊壳会影响溶出吗?
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
胶囊壳也就影响崩解时限,和溶出没关系。
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