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[除杂] 中药水提取液除杂过滤前添加絮凝剂壳聚糖需要走工艺变更吗?

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发表于 2021-2-23 09:03:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师:中药水提取液除杂过滤前添加絮凝剂壳聚糖(原工艺并没有这一步)需要走工艺变更吗?如果需要,那属于哪类变更?在中药变更指导原则上没有看到相关规定,也有可能是我对变更指导原则理解不透彻,请各位老师指点下,谢谢!
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大师
发表于 2021-2-23 09:53:08 | 显示全部楼层
这个可能引起基础物质发生变化,而基础物质发生变化现在是中药二类新药了
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 楼主| 发表于 2021-2-23 10:06:32 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2021-2-23 09:53
这个可能引起基础物质发生变化,而基础物质发生变化现在是中药二类新药了

添加絮凝剂是起吸附沉淀的作用 ,是加速絮凝沉降的作用,使杂质能快速形成絮团沉降下去,不至于引起基础物质发生变化吧?而且使用后含量测定项下的目标成分含量并没有下降,这也属于重大变更或者中药二类新药吗?
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药徒
发表于 2021-2-23 10:20:28 | 显示全部楼层
中药提取液或浓缩液中加絮凝剂,肯定让你证明基础物质有无变化了。
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药徒
发表于 2021-2-23 10:23:10 | 显示全部楼层
中药某有效成分的含量,只是众多有效成分里选择的一个或几个标识性的成分,还有许多成分没有列入标识成分中。
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 楼主| 发表于 2021-2-23 10:31:15 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2021-2-23 10:20
中药提取液或浓缩液中加絮凝剂,肯定让你证明基础物质有无变化了。

感谢老师们的解答!再请教下:基础物质在成品中检测还是在提取液中检测?提取液和成品的基础物质应该差别很大吧。还有就是中药提取液或成品中的基础物质如何确定?是按照药典鉴别项和含量测定项下的要求确定,还是要检测所有化学成分?如果是检测所有化学成分,那难度不是一般大吧?
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药生
发表于 2021-2-23 10:47:36 | 显示全部楼层
岁月@燃 发表于 2021-2-23 10:31
感谢老师们的解答!再请教下:基础物质在成品中检测还是在提取液中检测?提取液和成品的基础物质应该差别 ...

现在都是 液相指纹图谱起步
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 楼主| 发表于 2021-2-23 14:47:06 | 显示全部楼层
那指纹图谱相似度一般达到多少可以通过?
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药徒
发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
需要变更,可以考虑通过过滤方式或者增加醇沉时间减少沉淀
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