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疫苗生产相关法规有哪些

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发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请问各位前辈,有关于疫苗生产、质量标准这些方面的法规有哪些呢?

目前查到的有19年的《疫苗管理法》、《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》、《疫苗生产现场检查指南》、《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。想请问还有哪些相关法规嘛?刚刚接触疫苗相关的法规工作,有些一头雾水。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
疫苗本质上还是属于药品,之所以现在单列,还是因为当年长春长生事件。

所以除了看单独为疫苗制定的《疫苗管理法》、《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》、《生物制品批签发管理办法》等以外,还要看《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法》等。此外除了看药品GMP正文以外,还要看生物制品附录。
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