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[风险管理] 蒸汽灭菌器GMP要求

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发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,厂家说可以给蒸汽灭菌器做个电子数据,电子储存,这个我没看到有相关法规强制规定,大家都怎么做的,目前我们这个设备有三级签名。
如果有做的,最好能告诉小弟法规支撑,



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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
记录真实有效,防止手工记录进行修改
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
wgx1979 发表于 2021-2-23 14:11
记录真实有效,防止手工记录进行修改

1.就是通常来讲,蒸汽灭菌器也是要做计算机系统的(电子数据存储)么,
2.有没有只针对蒸汽灭菌器的法规。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
第四条  记录可以根据用途,分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当根据活动的需求,采用一种或多种记录类型,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
第五条  采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
灭菌柜的记录可以实时打印,已经可以保证数据的真实、可靠与可追溯了
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
灭菌柜数据电子储存,现在很多厂家已经实现,从法规角度上讲,应当不是强制的。
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
有总比没有好,关键是要做好计算机化验证

点评

有,是需要花钱的  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
zhw411 发表于 2021-2-23 14:41
有总比没有好,关键是要做好计算机化验证

有,是需要花钱的
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
计算机化系统,关键是管理,验证也重要,但不关键
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
896611926 发表于 2021-2-23 14:44
计算机化系统,关键是管理,验证也重要,但不关键

目前我们的设备有三级权限,可以打印灭菌曲线以及灭菌过程俩种条子,

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我们用的一是这种  详情 回复 发表于 前天 08:07
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
目前检查基本上有数据打印记录条 就差不多了,和天平 pH 打印条一个意思
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
目前的功能就已经足够了,法规中没有强制规定电子数据,如果免费加可以尝试加,毕竟有时候实时打印的时候可能出现问题,导致数据不清晰或者不可读,要钱的话,就看老板怎么想了
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药徒
发表于 前天 08:07 | 显示全部楼层
曲博19904485437 发表于 2021-2-23 14:56
目前我们的设备有三级权限,可以打印灭菌曲线以及灭菌过程俩种条子,

我们用的也是这种
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