蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1348|回复: 13
收起左侧

[风险管理] 蒸汽灭菌器GMP要求

[复制链接]
药徒
发表于 2021-2-23 14:09:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大神,厂家说可以给蒸汽灭菌器做个电子数据,电子储存,这个我没看到有相关法规强制规定,大家都怎么做的,目前我们这个设备有三级签名。
如果有做的,最好能告诉小弟法规支撑,



回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-2-23 14:11:48 | 显示全部楼层
记录真实有效,防止手工记录进行修改
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-23 14:14:58 | 显示全部楼层
wgx1979 发表于 2021-2-23 14:11
记录真实有效,防止手工记录进行修改

1.就是通常来讲,蒸汽灭菌器也是要做计算机系统的(电子数据存储)么,
2.有没有只针对蒸汽灭菌器的法规。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-23 14:29:31 | 显示全部楼层
第四条  记录可以根据用途,分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当根据活动的需求,采用一种或多种记录类型,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
第五条  采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-23 14:30:46 | 显示全部楼层
灭菌柜的记录可以实时打印,已经可以保证数据的真实、可靠与可追溯了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-23 14:31:45 | 显示全部楼层
灭菌柜数据电子储存,现在很多厂家已经实现,从法规角度上讲,应当不是强制的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-23 14:41:14 | 显示全部楼层
有总比没有好,关键是要做好计算机化验证

点评

有,是需要花钱的  详情 回复 发表于 2021-2-23 14:44
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-23 14:44:24 | 显示全部楼层
zhw411 发表于 2021-2-23 14:41
有总比没有好,关键是要做好计算机化验证

有,是需要花钱的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-23 14:44:58 | 显示全部楼层
计算机化系统,关键是管理,验证也重要,但不关键
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-23 14:56:07 | 显示全部楼层
896611926 发表于 2021-2-23 14:44
计算机化系统,关键是管理,验证也重要,但不关键

目前我们的设备有三级权限,可以打印灭菌曲线以及灭菌过程俩种条子,

点评

我们用的一是这种  详情 回复 发表于 2021-2-24 08:07
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-2-23 16:17:47 | 显示全部楼层
目前检查基本上有数据打印记录条 就差不多了,和天平 pH 打印条一个意思
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-23 16:57:51 | 显示全部楼层
目前的功能就已经足够了,法规中没有强制规定电子数据,如果免费加可以尝试加,毕竟有时候实时打印的时候可能出现问题,导致数据不清晰或者不可读,要钱的话,就看老板怎么想了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-24 08:07:31 | 显示全部楼层
曲博19904485437 发表于 2021-2-23 14:56
目前我们的设备有三级权限,可以打印灭菌曲线以及灭菌过程俩种条子,

我们用的也是这种
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-7-14 18:56:41 | 显示全部楼层
下载学习,谢谢楼主分享!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 07:50

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表