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[QC验证] 杂质分析方法验证中,线性浓度从哪里开始?

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药徒
发表于 2021-2-23 17:05:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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经常听说杂质的方法验证中线性的最低浓度要从定量限开始,请问有知道出处是哪里吗?CP、USP、ICH 都没这么说啊?
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药生
发表于 2021-2-23 17:27:25 | 显示全部楼层
其实ICH Q2是说
QQ截图20210223172700.jpg

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你这个翻译版是不合适的,如果看一下原文,那里有个脚注1,索引的是ICH Q3A的数值报告部分,reporting level指的试验批次、稳定性考察批次的检测结果大体是多少,不是其中的reporting threshold,与CP描述相符  详情 回复 发表于 2021-2-24 11:18
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药徒
发表于 2021-2-24 09:43:46 | 显示全部楼层
你要理解为什么要做线性,而不是单纯的找出处,理解后这个问题也就不是问题。

点评

要求定量限符合详细是严格的要求,能够确保结果更准确,我当然理解,我也不是纯的找出处,我的问题是找到的出处与实际相悖  详情 回复 发表于 2021-2-24 11:20
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-24 11:18:47 | 显示全部楼层

你这个翻译版是不合适的,如果看一下原文,那里有个脚注1,索引的是ICH Q3A的数值报告部分,reporting level指的试验批次、稳定性考察批次的检测结果大体是多少,不是其中的reporting threshold,与CP描述相符
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-24 11:20:46 | 显示全部楼层
本帖最后由 seamen 于 2021-2-24 11:22 编辑
mwp58403 发表于 2021-2-24 09:43
你要理解为什么要做线性,而不是单纯的找出处,理解后这个问题也就不是问题。

要求定量限符合线性是严格的要求,能够确保结果更准确,我当然理解,我也不是纯的找出处,我的问题是找到的出处与实际相悖
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药徒
发表于 2021-2-24 11:34:31 | 显示全部楼层
谢谢分享                              
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药生
发表于 2021-2-24 12:06:55 | 显示全部楼层
seamen 发表于 2021-2-24 11:18
你这个翻译版是不合适的,如果看一下原文,那里有个脚注1,索引的是ICH Q3A的数值报告部分,reporting le ...

这个是CDE官方翻译稿原文,ICH的翻译为报告限,和所拟限度又有区别,
我能理解你的意思是说,法规要求得是限度浓度的80%~120%线性,但是大家基本是溶LOQ~限度120%。

限度.jpg
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
偶尔范范小糊涂 发表于 2021-2-24 12:06
这个是CDE官方翻译稿原文,ICH的翻译为报告限,和所拟限度又有区别,
我能理解你的意思是说,法规要求得 ...

嗯,不做LOQ会被发布的,谢谢参与讨论
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