分装过程中用于充氮保护的N2是否需要检测无菌

青霜冰 · 发表于 2021-3-2 15:50:13

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非最终灭菌产品，除菌过滤后药液分装阶段需要进行充氮保护，N2是使用的N2瓶供应，N2是否需要做检测？是否可以不做无菌检测，仅进行氮气终端的过滤器的完整性检测及培养基模拟灌装

大小王是王炸 · 发表于 2021-3-2 16:13:35

这个问题持续关注，这种情况下氮气是否按照物料进行管理，建立质量标准之类的

onlyqq · 发表于 2021-3-2 20:27:58

需要检测氮气，证明质量，微粒，含油、水分、微生物限度；无菌检测不需要，因为有无菌过滤且进行完整性监测

大呆子 · 发表于 2021-3-3 07:59:10

一般都不检测

青霜冰 · 发表于 2021-3-3 10:08:39

onlyqq 发表于 2021-3-2 20:27
需要检测氮气，证明质量，微粒，含油、水分、微生物限度；无菌检测不需要，因为有无菌过滤且进行完整性监测

CHP上没有N2的质量标准啊，那这部分的标准怎么制定呢？

onlyqq · 发表于 2021-4-26 08:42:41

青霜冰发表于 2021-3-3 10:08
CHP上没有N2的质量标准啊，那这部分的标准怎么制定呢？

我们公司有QS。根据自身需求定的

小金库 · 发表于 2023-4-23 19:44:16

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