中间产品储存质量控制

冯秀明 · 发表于 2021-3-9 11:51:48

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根据GMP要求，对中间产品储存期进行验证，来确定中间产品在规定贮存条件下的贮存周期，以保证其质量在贮存期限内符合质量标准和工艺要求。

怎样验证？

冯秀明 · 发表于 2021-3-9 11:55:40

分不同储存期，测定水分、主要成分含量或鉴别、微生物。就可以吗？标准怎么定？只要符合半成品质量标准就可以？

老K · 发表于 2021-3-9 12:57:22

冯秀明发表于 2021-3-9 11:55
分不同储存期，测定水分、主要成分含量或鉴别、微生物。就可以吗？标准怎么定？只要符合半成品质量标准就可 ...

我觉得你说的也就差不多了；要论据充分点的话，再用最长的预期储存期下的中间产品往下做看下下一步中间产品或成品的质量如何？然后再取一个较为保守的储存期应该就没啥问题了。

chenjie533 · 发表于 2021-3-9 13:00:45

对中间体的包装方式、存放条件、存放周期进行设计，在不同存放时间进行取样检测，需符合中间体质量标准（部分检测项目若为中间体固有属性，不会随着时间变化，可以评估不进行检测），考察期间内若均符合质量标准，且无严重不良趋势，可制定有效期

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