沉降菌测试结果换算

zhb1071

想请教下大家，环境检测沉降菌静态如果我采样30min，最终结果是要换算成4小时的吗？例如：30min采样培养后结果为4，那么最后要换算（4cfu/30min）*8=32cfu/4h，然后以换算的结果来判断。
有无相关指南或者法规要求？

久爱一人

这个是不能换算的。1.状态不一样，静态是指所有生产设备已经安装到位，但是没有生产活动且无操作人员在场的状态；动态是指设施设备以正产生产的状态运行，有规定的操作人员在场，也就是正常的工作状态；静检测要求沉降菌布置30min，动态检测要求沉降菌布置4个小时。
2.《药品生产质量管理规范》2010年版附录一中的第十一条注2原文是“（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。”，药典2015年版附录9205也是这样说的（2020版药典还没具体详细看）。

八档丶电风扇

久爱一人 发表于 2021-3-11 15:51
这个是不能换算的。1.状态不一样，静态是指所有生产设备已经安装到位，但是没有生产活动且无操作人员在场的 ...

要换算的、不足四个小时的要换算成四个小时计算结果，测试状态是测试状态，不影响最终的结果计算，不换算的话、半小时和四小时测出来的结果有可比性吗

zhb1071

久爱一人 发表于 2021-3-11 15:51
这个是不能换算的。1.状态不一样，静态是指所有生产设备已经安装到位，但是没有生产活动且无操作人员在场的 ...

谢谢解惑。查了下2020版药典，9205微生物监测标准注释多了一句“如果试验时间少于4小时，则仍应使用表中的限度”。那我静态采样30min的监测结果是否也是用“cfu/4小时”这个单位？

陈龙1

这个是不能换算的，静态需要有各自企业自行制定内控标准，动态依据法规不足四小时，可以累加到4h计数。

zhb1071

陈龙1 发表于 2021-3-11 19:12
这个是不能换算的，静态需要有各自企业自行制定内控标准，动态依据法规不足四小时，可以累加到4h计数。

假如在未建立静态内控标准的情况下，我参考动态标准的话怎么判断结果？

陈龙1

可以按照动态的时间来做，标准就参考动态标准执行了

久爱一人

zhb1071 发表于 2021-3-11 16:25
谢谢解惑。查了下2020版药典，9205微生物监测标准注释多了一句“如果试验时间少于4小时，则仍应使用表中 ...

这个还真不太清楚，个人认为还是应该放置4小时。因为是自然沉降法，洁净室除A级洁净度之外其他的基本上有都是乱流状态，空气中微生物沉降在平皿上是不可控的，可能前几分钟沉降下来了1个，后面就没有了，也有可能最后几分钟才沉降下来