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偏差变更的定义

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药徒
发表于 2021-3-11 16:42:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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老师们:偏差和变更的定义和分类什么法规里有 CAPA 的定义哪里有,目前只在ICH中找到了偏差的定义WHO里找到了定义和分类,
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药徒
发表于 2021-3-11 19:38:04 | 显示全部楼层
变更的具体定义还真没在哪个法规里看到过

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好的,谢谢老师,我找到了一起分享  详情 回复 发表于 2021-3-12 08:51
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大师
发表于 2021-3-12 08:15:20 | 显示全部楼层
法规中确实没有详细的定义和表述。但是结合法规要求和各种指南、指导原则,对于“偏差、变更、紧急措施、纠正、预防措施、纠正措施“的定义,供大家参考,不妥之处欢迎批评指正!

1、偏差(Deviation):指偏离已批准的程序或标准的任何情况,包括任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。凡是与现行标准规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量标准等发生偏离的情况及生产过程中不可预计的突发异常情况,如停水、停电等,都称为偏差。偏差包括了与产品质量直接相关的和非直接相关的问题和偏离。是指偏离已批准的程序(或指导文件)或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况,如物料、产品检验结果超标;物料、产品存贮异常;设备故障;校验结果超标;环境监测结果超标;客户投诉等;以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
2、变更(change control):可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。期目的是为了使系统维持再验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。指对药品生产和质量管理全过程中已经批准的影响产品质量的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等所进行的变更。变更控制旨在防止因变更而导致的意外后果,有效的变更控制措施是现代质量体系的基础,也是获得持续改进的一种重要手段。
3、紧急措施(Immediate action)本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括:暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态(如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内)等。
4、纠正(Correction):为消除已发现的偏差所采取的措施。
5、纠正和预防措施(Correction and PrevenyiveAction,CAPA,包括预防措施、纠正措施。
(1)纠正措施(Correction Action:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
(2)预防措施(Prevenyive Action:为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。



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老师:我觉得您写的特别好,就怕写进文件中,检查人员和公司领导问这些的出处  详情 回复 发表于 2021-3-12 08:56
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-12 08:51:55 | 显示全部楼层
jshafei 发表于 2021-3-11 19:38
变更的具体定义还真没在哪个法规里看到过

好的,谢谢老师,我找到了一起分享
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药徒
发表于 2021-3-12 08:53:27 | 显示全部楼层
变更没有具体定义,GMP指南里只有变更控制的定义

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嗯嗯,是的老师  详情 回复 发表于 2021-3-12 08:57
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-12 08:56:03 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-3-12 08:15
法规中确实没有详细的定义和表述。但是结合法规要求和各种指南、指导原则,对于“偏差、变更、紧急措施、纠 ...

老师:我觉得您写的特别好,就怕写进文件中,检查人员和公司领导问这些的出处
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-12 08:57:00 | 显示全部楼层
青霜冰 发表于 2021-3-12 08:53
变更没有具体定义,GMP指南里只有变更控制的定义

嗯嗯,是的老师
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