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[取/留样] 什么阶段属于成品?

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药徒
发表于 2021-3-12 15:41:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们厂罐装出来的一批药品,QA取样成品检验,我认为应该是包装完才属于成品,应该包装完取样!我们这样做弊肯定大于利,但是这么长时间怎么没人提这个事,难道检查的人也没发现吗?
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药生
发表于 2021-3-12 15:52:59 | 显示全部楼层
有药企这样做的,看你具体做什么项目,例如:最终灭菌的产品,无菌样品是需要在灭菌柜里面取,成品取样检验理化指标,有的只需要在包装工序贴完标签后取,但是如果是留样及稳定性考察那就要模拟市售包装了。
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药士
发表于 2021-3-12 16:03:44 | 显示全部楼层
就标题所问,答案是包装完毕方可称之为产品(成品)。
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药徒
发表于 2021-3-13 08:22:48 | 显示全部楼层
你这个没有完全按照成品的状态去取样,这个可行么?我也认为不可取。
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药徒
发表于 2021-3-14 18:07:45 | 显示全部楼层
原料药可以在分装前取样,直接应该是在包装后取样,个人观点
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药徒
发表于 2021-3-16 11:10:50 | 显示全部楼层
GMP指南中定义成品:已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。至于取样检验,有些公司是直接在西林瓶轧盖完成后就取样检验,但是留样和稳定性或等到贴签装盒后再取样,这个在文件中规定好就可以吧
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药圣
发表于 2022-7-10 14:57:15 | 显示全部楼层
感谢分享。
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