请教：清洁验证残留检测结果如何分析

绿豆芽 · 发表于 2021-3-25 08:47:39

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清洁验证三批，同一个位置，假设第一批残留检测值为0.02μg/ml，第二批、批三批残留检测值在0.0002μg/ml左右，三批都符合残留限度标准，清洁验证报告中需要分析三批之间的差异吗？

lanran · 发表于 2021-3-25 08:52:55

0.0002μg/ml怎么得来的？清洁验证检测方法验证过吗？

wgx1979 · 发表于 2021-3-25 08:54:14

需要，是什么原因检测结果差异这么大

绿豆芽 · 发表于 2021-3-25 08:59:46

lanran 发表于 2021-3-25 08:52
0.0002μg/ml怎么得来的？清洁验证检测方法验证过吗？

上面的数据只是举例，假设检验方法经过验证，检验方法线性范围：0.0001μg/ml-2μg/ml

绿豆芽 · 发表于 2021-3-25 09:07:03

wgx1979 发表于 2021-3-25 08:54
需要，是什么原因检测结果差异这么大

如果是0.02μg/ml和0.002μg/ml，还需要吗？

不怕开水 · 发表于 2021-3-25 13:16:34

RSD就是干这个的了，

绿豆芽 · 发表于 2021-3-25 13:51:36

不怕开水发表于 2021-3-25 13:16
RSD就是干这个的了，

道理我都懂，但是真的要在验证报告里分析么，迎检的时候该怎么给检查官解释。

不怕开水 · 发表于 2021-3-25 16:23:16

你这个就属于RSD超范围了，按理说就是清洁程序重现性不好，针对你清洁程序中未规定清楚的地方细化规定，再次验证

米大白 · 发表于 2021-3-31 16:19:06

绿豆芽发表于 2021-3-25 13:51
道理我都懂，但是真的要在验证报告里分析么，迎检的时候该怎么给检查官解释。

基于楼主的三批数据的结果，认为此时用RSD没有意义。

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:08:47

不错，学习了

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