QC负责人

Wine · 发表于 2021-3-28 14:34:03

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方法学验证，确认，检验仪器类确认能否QC负责人审批即可？

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wgx1979 · 发表于 2021-3-28 14:41:24

可以审，批还得质量负责人吧

restart · 发表于 2021-3-28 14:53:59

审核人可以QC负责任，批准人还是得质量负责人

Wine · 发表于 2021-3-28 14:56:10

法规上也没有具体规定吧？

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Wine · 发表于 2021-3-28 14:59:24

restart 发表于 2021-03-28 14:53
审核人可以QC负责任，批准人还是得质量负责人

我看法规上是各种必要的确认，比如设备，工艺验证清洁验证等需要质量负责人。方法学类没有要求，公司内部可以要求Qc负责人即可吗

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restart · 发表于 2021-3-28 16:12:10

GMP质量管理负责人主要职责中第9条.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；这条明确说明了确保完成各种必要的确认与验证工作，你所说的应包含在内

东皇太心 · 发表于 2021-3-29 09:24:04

审批由质量总监或质量负责人

Cold1 · 发表于 2021-4-23 15:31:00

其实说到审批的问题，我考虑的不是岗位或职位的问题，重点是审批人员的能力问题。若贵司的QC负责人经验、能力并经考核评估符合审批要求，也是可以的，但是需要在其职责权限中明确说明，或者贵司的质量总负责人认可QC负责人的能力，授权其审批。这里面应考虑的重点应该是贵司的考核评估的要求。这是我的观点，仅供参考！

yangseine · 发表于 2021-4-23 16:13:48

看你们文件怎么规定了，验证组长批准

jshafei · 发表于 2021-4-29 09:24:01

如果有些审批质量负责人没有签字，哪来的确保

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