电子数据系统

HmomGd777 · 发表于 2021-3-28 17:29:29

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请教论坛内大神，请问有哪个公司实行电子数据系统，包括批记录、各种类型的辅助记录，在建立这个电子数据系统中应该注意什么，数据完整性，可靠性方面的，请不吝指教，谢谢

yuansoul · 发表于 2021-3-29 06:09:22

没啥可指教

大概率你们就是个 mes

yangman5 · 发表于 2021-3-29 09:16:24

公司上了MES系统，但是主要还是批生产记录，生产当中的部分辅助记录还未完全电子化；还上了LIMS系统，也主要实现了检验记录的电子化，但是类似部分仪器使用台账还在采用纸质版。无纸化、信息化建设道路还很长。这类系统本身在数据可靠性方面是能够得以保证的，但是要看公司具体怎么用，怎么管理。

刘萝莉CC · 发表于 2021-3-29 17:27:06

如果仅仅是文件和记录就是DMS文档系统，如果是生产体系电子数据抓取填写的话就是MES系统。
首先这类系统都是属于4类以上的系统了，需要重点关注下计算机化系统管理这个方面的要求，至少要进行计算机化系统供应商审计，确保供应商有相应的能力；对系统所有功能进行黑盒测试，如果有能力的话可以进行白盒测试。使用过程中需要配合GMP体系下导入设计好的表单（经批准的），数据完整性和可靠性的问题也是通性问题、权限管理、审计追踪、数据抓取问题等。PQ阶段建议采用线上线下同步进行一段时间后再最终上线该系统。

HmomGd777 · 发表于 2021-3-31 15:51:44

刘萝莉CC 发表于 2021-3-29 17:27
如果仅仅是文件和记录就是DMS文档系统，如果是生产体系电子数据抓取填写的话就是MES系统。
首先这类系统都 ...

收到，谢谢

刘萝莉CC · 发表于 2021-4-1 10:20:27

HmomGd777 发表于 2021-3-31 15:51
收到，谢谢

不客气，共同学习。

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:29:45

非常感谢分享

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