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变更原料供应的验证批数量咨询

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发表于 2021-3-30 17:43:08 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一片剂,有两规格(规格A和规格B),想增加原料供应。按现在的指导原则,变更原料供应是中等变更,需做三批验证,那就是6批。这个片剂两种规格,处方,工艺都是一样的,就是规格不同,验证批数能否才用规格A三批+规格B一批的模式呀?谢谢
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药徒
发表于 2021-3-30 18:18:02 | 显示全部楼层
按批文算 6批
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 楼主| 发表于 2021-3-30 18:38:20 来自手机 | 显示全部楼层
letheyifang 发表于 2021-3-30 18:18
按批文算 6批

我也觉得是各自做三批,但是企业觉得成本有点高,其中一个规格的还没上市销售。做三批出来就浪费了。
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药徒
发表于 2021-3-30 19:42:43 | 显示全部楼层
确切的估计要咨询省局
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药徒
发表于 2021-3-31 08:21:49 | 显示全部楼层
做一种规格的3批就可以了
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发表于 2021-3-31 10:03:02 | 显示全部楼层
只做上市规格的变更嘛,
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药徒
发表于 2021-3-31 11:56:14 | 显示全部楼层
变更原料供应是指变更原料供应商吧,这个应该不是中等变更吧。补充申请表里面也找不到这一项内容。
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药徒
发表于 2021-5-8 11:36:18 | 显示全部楼层
您的是否同一个产品 两个不同的包装规格了?我看您写的处方、工艺都是一样的。如果就是包装规格不一样的话,通过评估,是可以进行三批验证的。
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药徒
发表于 2021-5-8 13:21:40 | 显示全部楼层
如果是变更原料供应商,只作一个规格的3批就可以
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发表于 2021-5-9 10:26:35 | 显示全部楼层
变更原料供应商是针对品种的,相同品名不同规格,应该是有两个文号,应该各验证三批。
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 楼主| 发表于 2021-5-10 20:56:50 来自手机 | 显示全部楼层
huihui605 发表于 2021-5-8 11:36
您的是否同一个产品 两个不同的包装规格了?我看您写的处方、工艺都是一样的。如果就是包装规格不一样的话 ...

我这里的规格是药物含量,不是包装规格。
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