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[药品监管] 药品说明书的修订日期错误

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发表于 2021-3-30 20:18:10 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果药品的说明书修订日期不是备案日期,修订日期早于备案日期,有法规风险吗?产品可以流到市场去吗
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药徒
发表于 2021-3-31 08:39:33 | 显示全部楼层
风险不大,但遇到较真的下游,麻烦不断!
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药师
发表于 2021-3-31 08:44:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 无云007 于 2021-3-31 08:47 编辑

信息量太少,按理来说不能使用,下游销售单位的首营资料过不了。
还有一种情况是可以用的,报给省局资料的时候,作为附件放在资料中,下游合作单位提出质疑时,你们可以让省局审批办配合盖章,给合作单位写一份情况说明盖上公章就可以了

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药徒
发表于 2021-3-31 10:02:25 | 显示全部楼层
市场上有代理商以此为理由,将卖不出去的要求退货
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 楼主| 发表于 2021-3-31 11:00:09 来自手机 | 显示全部楼层
医药中人 发表于 2021-3-31 08:39
风险不大,但遇到较真的下游,麻烦不断!

谢谢回,风险不大,如果企业能承担后续的风险,可以流通到市场
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 楼主| 发表于 2021-3-31 11:01:29 来自手机 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2021-3-31 08:44
信息量太少,按理来说不能使用,下游销售单位的首营资料过不了。
还有一种情况是可以用的,报给省局资料的 ...

下游经销商首营的时候发现了,确认下你说的是到药监主动备案这个错误吗
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 楼主| 发表于 2021-3-31 11:01:56 来自手机 | 显示全部楼层
AZER 发表于 2021-3-31 10:02
市场上有代理商以此为理由,将卖不出去的要求退货

这种可能也是有的
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 楼主| 发表于 2021-3-31 11:04:43 来自手机 | 显示全部楼层
医药中人 发表于 2021-3-31 08:39
风险不大,但遇到较真的下游,麻烦不断!

我们企业最近还出了一个事,就是药品的GTIN码错了。在给药监备案的说明书样稿中,GTIN码是填上去了,填的是A。生产企业在生产的时候因生产的是B。RA说没有法规风险,不清楚后续流通的时候会有风险吗?稽查的时候会不会发现
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药师
发表于 2021-3-31 11:13:02 | 显示全部楼层
kodaliu 发表于 2021-3-31 11:01
下游经销商首营的时候发现了,确认下你说的是到药监主动备案这个错误吗

是确认你们备案的就是这个说明书
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 楼主| 发表于 2021-3-31 19:07:45 来自手机 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2021-3-31 11:13
是确认你们备案的就是这个说明书

我们备案的就是这个说明书,国家局批了的。

点评

备案的修订日期和现在使用的是一样的,不是指内容一样,是修订日期一样,如果不一样估计最好不要使用  详情 回复 发表于 2021-4-1 07:39
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药师
发表于 2021-4-1 07:39:32 | 显示全部楼层
kodaliu 发表于 2021-3-31 19:07
我们备案的就是这个说明书,国家局批了的。

备案的修订日期和现在使用的是一样的,不是指内容一样,是修订日期一样,如果不一样估计最好不要使用
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 楼主| 发表于 2021-4-2 13:55:39 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2021-4-1 07:39
备案的修订日期和现在使用的是一样的,不是指内容一样,是修订日期一样,如果不一样估计最好不要使用

备案的修订日期,和现在产品里的说明书不一样。
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