无菌方法学

嗨嗨 · 发表于 2021-4-2 09:09:04

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根据2020年版药典要求，做无菌方法学适用性试验，需要作供试品对照组吗？如需要做供试品对照组，其培养时间是多少天？5天？还是14天？求各位大神帮忙解惑

Joyce1234 · 发表于 2021-4-2 10:14:03

可做可不做，看你们人员时间是否充足，如果做，培养5天就可以了

科波拉陈 · 发表于 2021-4-2 13:58:27

Joyce1234 发表于 2021-4-2 10:14
可做可不做，看你们人员时间是否充足，如果做，培养5天就可以了

做了为什么只培养5天，要不要做阴性对照呢，做了又是培养几天?

Joyce1234 · 发表于 2021-4-2 15:26:40

科波拉陈发表于 2021-4-2 13:58
做了为什么只培养5天，要不要做阴性对照呢，做了又是培养几天?

阴性要做，目的是排除试剂和实验用品对实验结果的影响，而且药典也明确了要做阴性对照，培养5天，是根据培养基适用性和方法适用性试验

嗨嗨 · 发表于 2021-4-6 12:56:41

Joyce1234 发表于 2021-4-2 10:14
可做可不做，看你们人员时间是否充足，如果做，培养5天就可以了

【方法适用性试验按“供试品的无菌检查”的规定及下列
要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行方法确认。】这个是2020版药典原话，有人说根据这句话方法学供试品对照要做14天，或是不做供试品对照，我想问一下，这句话是这么理解的吗？

卷卷12 · 发表于 2021-4-6 13:31:42

应该要做，培养时间应不超过5天（5天是阳性培养的最长时间），14天的要求针对的是样品无菌的检查，

嗨嗨 · 发表于 2021-4-7 10:56:03

卷卷12 发表于 2021-4-6 13:31
应该要做，培养时间应不超过5天（5天是阳性培养的最长时间），14天的要求针对的是样品无菌的检查，

【方法适用性试验按“供试品的无菌检查”的规定及下列
要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行方法确认。】这个是2020版药典原话，有人说根据这句话方法学供试品对照要做14天，或是不做供试品对照，我想问一下，这句话是这么理解的吗？

东皇太心 · 发表于 2021-4-14 10:38:30

药典没说，你可以不做，自己选择，

卷卷12 · 发表于 2021-4-15 15:27:10

嗨嗨发表于 2021-4-7 10:56
【方法适用性试验按“供试品的无菌检查”的规定及下列
要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行方法确认。 ...

供试品对照指供试品阳性（培养结果不超过5天）和供试品阴性（培养不少于14天）

[2020版药典] 无菌方法学