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[2020版药典] 无菌方法学

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发表于 2021-4-2 09:09:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据2020年版药典要求,做无菌方法学适用性试验,需要作供试品对照组吗?如需要做供试品对照组,其培养时间是多少天?5天?还是14天?求各位大神帮忙解惑
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药徒
发表于 2021-4-2 10:14:03 | 显示全部楼层
可做可不做,看你们人员时间是否充足,如果做,培养5天就可以了
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药徒
发表于 2021-4-2 13:58:27 | 显示全部楼层
Joyce1234 发表于 2021-4-2 10:14
可做可不做,看你们人员时间是否充足,如果做,培养5天就可以了

做了为什么只培养5天,要不要做阴性对照呢,做了又是培养几天?
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药徒
发表于 2021-4-2 15:26:40 | 显示全部楼层
科波拉陈 发表于 2021-4-2 13:58
做了为什么只培养5天,要不要做阴性对照呢,做了又是培养几天?

阴性要做,目的是排除试剂和实验用品对实验结果的影响,而且药典也明确了要做阴性对照,培养5天,是根据培养基适用性和方法适用性试验
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 楼主| 发表于 2021-4-6 12:56:41 | 显示全部楼层
Joyce1234 发表于 2021-4-2 10:14
可做可不做,看你们人员时间是否充足,如果做,培养5天就可以了

【方法适用性试验按“供试品的无菌检查”的规定及下列
要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行方法确认。】这个是2020版药典原话,有人说根据这句话方法学供试品对照要做14天,或是不做供试品对照,我想问一下,这句话是这么理解的吗?
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发表于 2021-4-6 13:31:42 | 显示全部楼层
应该要做,培养时间应不超过5天(5天是阳性培养的最长时间),14天的要求针对的是样品无菌的检查,
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 楼主| 发表于 2021-4-7 10:56:03 | 显示全部楼层
卷卷12 发表于 2021-4-6 13:31
应该要做,培养时间应不超过5天(5天是阳性培养的最长时间),14天的要求针对的是样品无菌的检查,

【方法适用性试验按“供试品的无菌检查”的规定及下列
要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行方法确认。】这个是2020版药典原话,有人说根据这句话方法学供试品对照要做14天,或是不做供试品对照,我想问一下,这句话是这么理解的吗?
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药徒
发表于 2021-4-14 10:38:30 | 显示全部楼层
药典没说,你可以不做,自己选择,
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发表于 2021-4-15 15:27:10 | 显示全部楼层
嗨嗨 发表于 2021-4-7 10:56
【方法适用性试验按“供试品的无菌检查”的规定及下列
要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行方法确认。 ...

供试品对照指供试品阳性(培养结果不超过5天)和供试品阴性(培养不少于14天)
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