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[制药用水] 注射用水

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药徒
发表于 2021-4-2 16:29:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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车间未生产,注射用水循环水温低于70℃进行循环,有什么影响?   车间生产前,把此水都排放,并进行过热水消毒,可以不?
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药徒
发表于 2021-4-2 16:36:29 | 显示全部楼层
  合格品是从一而终的所有原料、物料都合格呢,还是最终检测成品合格就算合格呢?你品,你细品!
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药徒
发表于 2021-4-2 17:10:09 | 显示全部楼层
1.要说有什么影响,也不一定能有影响,但低于规定就是不符合要求的。
2.如何处理,你们文件应该有规定,停产多长时间,再次使用如何处理等等,应该有验证支持。
3.从使用来说,过热水处理应该是可以的,但具体停产多长时间,低温到多少度,是否进行了定期冲洗,需不需要化学消毒等,自己评估,各项检验指标必须合格。
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药生
发表于 2021-4-3 14:14:56 | 显示全部楼层
出现偏差后处理肯定的对的,无论是主动偏差还是被动偏差
法规定70度以上循环就是为了保障微生物限度最折中的要求,低了微生物风险加大,高了红绣风险加大
所以低了以后消毒灭菌是合适的,如果不放心那就定期监测,看数据有没有异常波动
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