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[其他] 清洁验证中多目标残留物累积值的总量标准如何设定?

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请教:车间为多功能车间,不同产品切换频繁,A产品的设备链其上一生产产品有多个(如A产品共有5个反应釜,2个离心机,1个双锥,这8个设备在生产A之前分别生产了不同的产品,共生产了5个产品C、D、E、F、G),目前上批的5个产品生产后,其残留物限度都为1000ppm。现领导提出,A产品进行生产前评估时,其设备链上批生产的5个品种残留的累积值(B+C+D+E+F)不超过1000ppm;各位有没有考虑过不同残留的累积值总量,有的话总量标准是怎么设置的,有没有法规出处?

本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
推荐
发表于 5 天前 | 只看该作者
山顶洞人 发表于 2021-4-6 17:06
你们领导不懂,生产过程就是清洁的道理。
累积个鬼,那是单品种降解物的概念

大佬回复就是一针见血,我在此基础上锦上添花,多说几句。

根据楼主的描述,A/B/C/D/E品种有反应釜、双锥等设备,应该是原料药生产。根据APIC 《清洁验证指南》2016年版 Page20,下图:

原料药生产的过程,除了最终的混合、干燥等物理变化之外,其他所有步骤(只要是起化学反应的步骤,本身都包含很多的杂质,
无论你是B/C/D/E/F都只是
算某一种杂质,在生产过程中都被带走了,也就是大佬说的“生产过程就是清洁的道理”。这些阶段,你不需要考虑残留。
越是靠近最终生产步骤,风险越高,比如到了双锥阶段开始,风险就高了,这个时候哪怕是一粒沙子,到最后都会混到你的最终产品里面去。
从这一步开始考虑,那些产品共用这个双锥设备,然后按照多产品共用的限度(千分之一、通用限度)进行计算就行。

大佬@山顶冻人,这样解释是否OK,请指教

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谢谢指教,道理是这个道理,我还是想想怎么说服领导吧  详情 回复 发表于 5 天前
我能说我就是随便吹了个牛么,你说的图文并茂,口沫横飞,我也不敢说不对,我也不敢问......  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
推荐
发表于 5 天前 | 只看该作者
清洁验证考虑的是残留的产品对药品以及对人的影响,毒理数据基本都是单独考虑的,因为没有联合用药的数据。当然,考虑总的残留量1000PPM比考虑每个产品的残留1000PPM更严,也不是不可以,但是这个限度太严,都会影响后期清洗残留的检测限度问题。
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大师
沙发
发表于 5 天前 | 只看该作者
应该不是考虑总量,应该是生产A之前,哪个设备用于其他品种生产了,考虑哪个品种的残留

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其他品种的已经考虑了,限度都是1000ppm,都合格;按现在的算,有5个残留物,5个都不超过1000ppm,最极端的情况,5个残留总量加起来是5000ppm。领导觉得要从严考虑,控制所有的目标残留物总量不超过1000ppm(5个加起  详情 回复 发表于 5 天前
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地板
 楼主| 发表于 5 天前 | 只看该作者
wgx1979 发表于 2021-4-6 15:29
应该不是考虑总量,应该是生产A之前,哪个设备用于其他品种生产了,考虑哪个品种的残留

其他品种的已经考虑了,限度都是1000ppm,都合格;按现在的算,有5个残留物,5个都不超过1000ppm,最极端的情况,5个残留总量加起来是5000ppm。领导觉得要从严考虑,控制所有的目标残留物总量不超过1000ppm(5个加起来不超过1000ppm,从严当然没问题,但我没见过这样算的,也没找到法规对总量控制的要求)。
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大师
5#
发表于 5 天前 | 只看该作者
你们领导不懂,生产过程就是清洁的道理。
累积个鬼,那是单品种降解物的概念

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大佬回复就是一针见血,我在此基础上锦上添花,多说几句。 根据楼主的描述,A/B/C/D/E品种有反应釜、双锥等设备,应该是原料药生产。根据APIC 《清洁验证指南》2016年版 Page20,下图:[/backcolor] [attachimg]  详情 回复 发表于 5 天前
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大师
7#
发表于 5 天前 | 只看该作者
tpqzerking01 发表于 2021-4-6 17:45
大佬回复就是一针见血,我在此基础上锦上添花,多说几句。

根据楼主的描述,A/B/C/D/E品种有反应釜、 ...

我能说我就是随便吹了个牛么,你说的图文并茂,口沫横飞,我也不敢说不对,我也不敢问......

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哈哈 大佬回复真是幽默诙谐,妙趣横生  详情 回复 发表于 4 天前
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8#
 楼主| 发表于 5 天前 | 只看该作者
tpqzerking01 发表于 2021-4-6 17:45
大佬回复就是一针见血,我在此基础上锦上添花,多说几句。

根据楼主的描述,A/B/C/D/E品种有反应釜、 ...

谢谢指教,道理是这个道理,我还是想想怎么说服领导吧

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用法规去解释,去计算出来,让领导做选择。 相信任何一个领导都是讲道理的  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
9#
发表于 4 天前 | 只看该作者
山顶洞人 发表于 2021-4-6 18:12
我能说我就是随便吹了个牛么,你说的图文并茂,口沫横飞,我也不敢说不对,我也不敢问......

哈哈 大佬回复真是幽默诙谐,妙趣横生

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互相吹捧,有益和谐氛围打造。  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
10#
发表于 4 天前 | 只看该作者
Bernard65 发表于 2021-4-6 22:14
谢谢指教,道理是这个道理,我还是想想怎么说服领导吧

用法规去解释,去计算出来,让领导做选择。
相信任何一个领导都是讲道理的
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大师
11#
发表于 3 天前 | 只看该作者
tpqzerking01 发表于 2021-4-7 08:43
哈哈 大佬回复真是幽默诙谐,妙趣横生

互相吹捧,有益和谐氛围打造。
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药徒
12#
发表于 3 天前 | 只看该作者
我觉得可以综合考虑一下清洁标准和实际检测结果。比如我设置A为1000ppm标准,但是经过清洁验证后,可能发现根本检测不到,也就是对于你的方法来说远低于检测限。那么你的上一品种残留已经被很好地去除,在下一个品种的生产过程中,A的残留会在中间体等生产过程中被反复稀释,在最终产品中根本就不会产生影响。所以没必要进行累积计算。不过对于最终的双锥等用于产品干燥的设备,可能考虑的就要更多一点,毕竟双锥中一般都是粉料,干燥完成后,设备的清洁效果可能会大打折扣,所以对于最差点的选择很重要,如果最差点经过清洁验证,残留就很低,那么可以认为上一品种已经清洁完成,就没必须要考虑对下一品种的影响了。
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