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[巡回讲] 水系统验证及吹灌封(BFS)无菌控制技术专题

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发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2021-4-6 16:45 编辑

2021蒲公英制药技术巡回交流会水系统验证及吹灌封(BFS)无菌控制技术专题
(第87期---广州站)

      制药用水系统传统的PQ验证三阶段要求2个“2~4周”和1年的水质监测,验证时间长、取样/检验任务重、资源消耗大;很多企业前期设计、材料选择、施工质量、调试过程控制不严格,后期验证变成“为了验证而验证”的无效重复劳动。


      无菌制剂生产的无菌工艺和无菌污染风险控制要求,为吹灌封(BFS)技术创造了新的机会。BFS技术自动化程度高、无菌保证水平高、不溶性微粒少、包装多样性、生产效率高、生产成本低、符合节能降耗要求,正在成为无菌药品包装的新方向。


      本次会议将以“ISPE最新的《调试与确认》第2版”为原则,基于水系统“PAT”技术的广泛应用,探讨水系统“简单、高效”的新验证方法,基于吹灌封(BFS)设备的自动化、智能化,探讨BFS设备的确认、无菌工艺验证和污染控制策略。



主办单位:蒲公英

协办单位:南通海发制药设备有限公司

承办单位:广州子路丰商务服务有限公司
                 博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司
                 
会议时间:2021年04月17日

会议地点:广州涵天戴斯酒店
                 广州天河区科韵中路148号(琶洲大桥北)

会议报到:2021年04月16日14:00-18:00
                 04月17日 08:00-08:50

参会人员:
限额100人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报3人,额满为止。

会议费用:
免会议费,交通住宿自理,提供一天午餐和互动礼品。

酒店预订:
广州涵天戴斯酒店,蒲公英团队协议价:标间/大床房,388元/晚,电话联系吴经理:13533251766

交通路线:
1、广州白云国际机场
地铁:乘坐地铁3号线北延段(13站)-体育西路站转乘地铁3号线(1站)珠江新城站-地铁5号线(坐4站)到地铁科韵路站B出入口
打车:46km 约170元
2、广州南站
地铁:乘坐地铁7号线(8站)-大学城南-转乘地铁4号线(4站)-车陂南-转乘5号线(1站)科韵路站B出入口
打车:30km 约100元

会 议 内 容
04月17日 周六

分享嘉宾:李宏业老师
09:00 -10:30  课题一、制药用水的风险评估  
10:30 -10:45  茶歇   
10:45 -12:00  课题二、制药用水的验证         
12:00-13:00  午餐  

分享嘉宾:杨春文老师
13:00-15:00  课题三、打造高效的BFS产品无菌工艺生产线
15:00-15:15  茶歇   
15:15-17:00  课题四、BFS无菌制剂车间的设计
17:00            会议结束


嘉宾介绍

李宏业老师:

欧美GMP认证高级咨询师,天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师,中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师,中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员,中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。

杨春文老师:

中国医药设备工程协会专家组成员;国内唯一一部关于BFS技术的书籍:《实用BFS技术与无菌制造工艺》出版人;国内知名BFS(吹灌封)技术应用专家;国内知名外企药业担任BFS项目总负责人;积累了不同产品工艺运用BFS技术的项目建设与生产运行的成功经验。

报名方式:
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:
3.png
2、电脑端请复制下方链接进行报名:
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=show_qrcode&mid=368

会议咨询:
联系人:谭老师  
电话:18260111686

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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
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