灭菌柜

Yang12345678911 · 发表于 2021-4-13 11:01:26

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各位，请问实验室和生产车间用的灭菌柜，其中一个温度控制探头故障了，温度显示错误。经维修后建议更换新的探头。请问更换不同厂家的温度探头需要走变更控制程序吗？法规的出处在哪里？谢谢！

菜鸟懒飞 · 发表于 2021-4-13 12:30:51

关键是不同厂家的探头，同一厂家同一型号做好维护/维修记录就行，不同厂家可能会带来影响，评估后该怎么做怎么做，这才是正常的流程呢

可亲可爱 · 发表于 2021-4-13 11:07:34

怎么可能做的每件事都有法规依据。自己都认为应当做变更，为什么不做呢？

xhy87729 · 发表于 2021-4-13 11:10:49

需要，并且需要根据风险评估进行验证

东皇太心 · 发表于 2021-4-13 11:14:16

不仅要走变更，你还要对灭菌柜重新进行验证

cloudsky · 发表于 2021-4-13 11:14:52

这个肯定要走变更控制流程，还需要重新验证灭菌柜。你这个是关键部件更换。

小刚子 · 发表于 2021-4-13 11:16:12

必须做验证，

光头山鸡 · 发表于 2021-4-13 11:44:59

灭菌器腔室改变、产品支架、装载排列、灭菌介质的供应和分配系统以及灭菌器运行
控制模式发生改变，有必要重新进行热分布、热穿透或微生物挑战试验。
设备内同一型号的零件和配件更换不属于变更。

KMT · 发表于 2021-4-13 12:12:45

更换后的探头要经过校验合格

豚鼠 · 发表于 2021-4-13 12:22:01

请注意标题完整性

舒墨 · 发表于 2021-4-13 12:38:08

风险评估一定要有验证最好也要有

yangman5 · 发表于 2021-4-13 13:17:39

从变更控制的定义来看，您这更换不同型号、不同厂家的就必须得按变更控制程序来，翻看下变更的定义吧。这算不算法规出处。

ALPACA · 发表于 2021-4-13 14:46:26

本帖最后由 ALPACA 于 2021-4-13 14:48 编辑

第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

Yang12345678911 · 发表于 2021-4-20 09:03:02

xhy87729 发表于 2021-4-13 11:10
需要，并且需要根据风险评估进行验证

嗯嗯，谢谢宝贵意见！

Yang12345678911 · 发表于 2021-4-20 09:03:32

ALPACA 发表于 2021-4-13 14:46
第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或 ...

谢谢老师的回复！

Yang12345678911 · 发表于 2021-4-20 09:03:58

yangman5 发表于 2021-4-13 13:17
从变更控制的定义来看，您这更换不同型号、不同厂家的就必须得按变更控制程序来，翻看下变更的定义吧。这算 ...

嗯嗯，说的对！谢谢提供宝贵意见！

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