药品上市后变更问题讨论

GW_bg7N4 · 发表于 2021-4-13 16:51:41

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同一省内，A公司一生产品种（原MAH持有人），现将上市许可持有人转让至B公司，B公司作为MAH，已报CDE获得批准；后续B公司仍将此品种委托A公司生产，即仅变更MAH，生产场地、处方、生产工艺、质量标准等均不发生变更，那在B公司与A公司办理委托生产流程后，申报GMP检查之前，该产品是否必须要进行工艺验证才能申报GMP检查？

无云007 · 发表于 2021-4-14 08:02:38

需要，因为之前的工艺验证是A公司作为持有人来主导的，没有B公司的参与与审核，所以B公司作为持有人后，还是必须要进行工艺验证的。

classicboy · 发表于 2021-4-13 21:36:46

按照《药品上市后变更管理办法》第七条申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致；发生变更的，可在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

如果没有任何变更，我觉得你们只需要和当地省局沟通说明，在许可证副本生产线上注明即可。

565131851 · 发表于 2021-4-13 22:42:59

委托生产作为受托方也应经过验证

jshafei · 发表于 2021-4-14 20:16:28

这个不能说生产场地，工艺，处方，质量标准变化就说明仅仅是变更持有人这么简单了，还涉及到委托生产，涉及到受让方作为新的MAH能否完全履行药品全生命周期的管理，所以必要的验证还是要做的

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暗紫金蓝 · 发表于 2021-4-17 10:26:39

同意楼上的说法

GW_bg7N4 · 发表于 2021-4-20 09:56:15

jshafei 发表于 2021-4-14 20:16
这个不能说生产场地，工艺，处方，质量标准变化就说明仅仅是变更持有人这么简单了，还涉及到委托生产，涉及 ...

如果是同一集团内的呢，生产质量体系相同。

扶风 · 发表于 2021-4-22 14:28:40

GW_bg7N4 发表于 2021-4-20 09:56
如果是同一集团内的呢，生产质量体系相同。

我们公司同一个集团的都做了验证

skymershu · 发表于 2021-4-22 21:32:39

无云007 发表于 2021-4-14 08:02
需要，因为之前的工艺验证是A公司作为持有人来主导的，没有B公司的参与与审核，所以B公司作为持有人后，还 ...

同意此说法

清灯古佛 · 发表于 2021-5-6 13:25:35

我觉得大家要把持有人和生产场地要区分开来。楼上的案例中，仅仅变更了持有人，生产场地、工艺、设备等等都没有变。这个仅需要对持有人的资质、管理体系等进行监管审查的基础上进行变更审批即可，当然变更过程要有充分的评估文件证明。