《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》个人学习心得

呼伦拧拧

      中药各种政策说是春天，但总感觉折腾的人燥得慌，学习学习沉一沉，分享一部分聊聊：
     《意见》里面内容那么多期望那么多鼓励那么多，咱们也来点正能量吧。
一、促进中药守正创新。 “正”-中药姓中，不能被天然药物带着跑；底线：药品的安全，高线-高质量的发展；
       1.促进中药守正创新, 临床价值在哪个点让患者获益，临床需要更细定位不是要包治百病的神药，医疗问题回答临床问题，不走玄学之路；
         成药性是什么--我的理解是凝练出清晰的临床定位评估临床价值；TPP策略——以临床为始、以临床为终；鼓励做满足尚未满足的临床需求。
         中医特色的评价--量表形式或客观评价都可以，和药物的定位匹配来说明有效性。'探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市'解读---真实世界的证据不是万能的，我们需要保持清醒的头脑，要从归因性来看。真实世界研究、真实世界证据、真实世界数据这三个是不一样的，真实是指干预的措施和配套数据支持；
      2.推动古代经典名方中药复方制剂研制。3.2未被收录的经方为什么放在二类，因为没有经过专家考证，尽管没有药味变化可能出现方内考证，加减方情况，三个文件（中医药理论、人用经验、临床价值评估）上交还是可以报批的。加减方申报也是一样的。
      3.促进中药创新发展。中药配方颗粒的标准-很好的中药标准示范（推荐阅读），质控更多关注水溶性成分，保证中药姓中，脂溶性是天然药物思路。关于随机对照实验，没说随机对照实验不适合中药，因为中药行业随机对照实验研究执行的能力不高，跟真正的中药要求之间存在巨大差异，希望提高共同构建全行业随机对照实验的水平。重点还是回答能解决什么临床问题，用于什么敏感人群，大体有效率是多少；
      4.鼓励二次开发。
       改良型新药: 过去老药新用只能提补充申请，重新分类促进二次改良开发，戴个小红花扫清障碍取消限制，工艺有质的改变只要临床用途有效也戴个小红花。
       同名同方药: 绝对不能等同于仿制药！不差于已上市的同名同方药，重点是'不差'，是更好。打破独家品种格局，长期躺在功劳簿上(此处会被打，请饶过我，我只是学习分享)，引入合理竞争，推动药品全生命周期管理。国家的中药保护条例也在紧锣密鼓的修订中，希望能够大力保护创新吧。
二、健全符合中药特点的审评审批体系。
      想搂着说两个点:
      构建'三结合'审评证据体系，人用经验整理的方法、人用经验的证据、权威考证，全病例分析。下半年会出台关于人用经验的数据指导原则。此处大家疑问和探讨最多，但我省略一万字。。。。。。谁苦谁知道
      加强中药质量源头管理，资源管控是倒逼药厂延伸到田间地头，对源头管控。甩给专家机构做，花冤枉钱，该自己做的自己做。
      加强上市后监管，加大保护中药品种力度（纳入中药饮片）。
      写不动了，就这样，想聊聊的留言。

wsx

雷声很大，也在天空中轰了很久，就是不见下雨。中药及其制剂在现有的药监局统治监管下，不可能发展的，更不可能发展的很好。建议划归中医药管理局吧，可能很多人都不知道还有个中医药管理局，好像只管中医不管中药，怪哉。

呼伦拧拧

wsx 发表于 2021-4-14 13:58
雷声很大，也在天空中轰了很久，就是不见下雨。中药及其制剂在现有的药监局统治监管下，不可能发展的，更不 ...

医和药两头的沟通，至少在行业会议层面见到的没有生物药和化药的多。我感觉和药物特点也有关系。

tcheshan920311

回归中医药管理局，中医中药不可分割

hqw2163

这个资料分享的很好，我认真学习，感谢