偏差分级

sw7946

快活王 发表于 2021-4-15 15:55
举例：
该批次指标合格，但有偏移，经调查是设备原因导致，该设备原因有可能会导致之前多个批次质量超标 ...

如果经过评估所有产品在效期内肯定合格，那就是次要偏差。如果本批有偏移，那就不能保证在效期内合格，而且风评以前的产品可能会不合格，这就是潜在质量问题，根据规定，对产品质量造成或潜在影响的属重大偏差。
你看，这整个过程，都没有提到偏差的原因，但是等级也定出来了。
所以，偏差的定级和原因没有关系。

摩西擎仗劈红海

快活王 发表于 2021-4-15 15:45
例如我调查的原因是设备问题，影响多个批次的，有可能会影响偏差的等级。

对的，这个就属于后期可能需要调整等级的。

摩西擎仗劈红海

快活王 发表于 2021-4-15 15:55
举例：
该批次指标合格，但有偏移，经调查是设备原因导致，该设备原因有可能会导致之前多个批次质量超标 ...

你这个例子就不恰当了，如果合格，还哪来的偏差？

方法格格

sw7946 发表于 2021-4-15 15:25
举个例子：洁净区空调停了，肯定对产品的质量有很大的影响吧，即使不知道为什么停也是对产品质量造成了影 ...

假如 生产工艺发生了偏移，在没有进行调查检测，怎么确定对产品的影响程度呢？

铁人阿强1

路过看看学习一下

快活王

摩西擎仗劈红海 发表于 2021-4-15 16:06
你这个例子就不恰当了，如果合格，还哪来的偏差？

对，我给讲成OOT了

sw7946

方法格格 发表于 2021-4-15 16:19
假如 生产工艺发生了偏移，在没有进行调查检测，怎么确定对产品的影响程度呢？

生产工艺偏移是人员操作时失误了  还是通过产品质量回顾或是持续工艺验证发现现在的工艺不能满足质量的一致行、均一性了？这不是一种性质。
再者，你说的检测是用来判断对产品质量有无影响，不等同于原因调查。原因调查查的是这个失误或偏移是怎么产生的。

方法格格

sw7946 发表于 2021-04-15 17:04
生产工艺偏移是人员操作时失误了  还是通过产品质量回顾或是持续工艺验证发现现在的工艺不能满足质量的一致行、均一性了？这不是一种性质。
再者，你说的检测是用来判断对产品质量有无影响，不等同于原因调查。原因调查查的是这个失误或偏移是怎么产生的。

假设是员工操作失误了，某个工艺参数设错了，不管该原因是啥，都不能先定级吧，失误是否对产品产生影响无法确定，通过评估/检测才可以评估是否影响产品质量，根据影响才能定级啊

来自苹果APP客户端

无云007

评估    分级    调查     结论

sw7946

方法格格 发表于 2021-4-15 17:34
假设是员工操作失误了，某个工艺参数设错了，不管该原因是啥，都不能先定级吧，失误是否对产品产生影响无 ...

偏差调查流程
发现--识别（判断是事件还是偏差，这一步也可以没有）---报告---紧急措施---风险评估----偏差级别---调查---根本原因----制定CAPA---实施CAPA----偏差报告-----效果评估----偏差关闭
你说的不调查、检测属于风险评估阶段，检测也是评估的手段，通过评估和检测数据、风险分析定出偏差的级别
不知道这样说有没有说清楚

cxz123147

偏差分级是偏差事件对产品质量影响程度的等级划分，必然是调查前先分级，根据调查结果区分的一般是偏差根源类别，用来针对类别制定相应纠正预防措施的

方法格格

sw7946 发表于 2021-4-16 09:17
偏差调查流程
发现--识别（判断是事件还是偏差，这一步也可以没有）---报告---紧急措施---风险评估---- ...

再举一个例子 如果在检测时发现产品的的检测数据出现了偏差，无法确定是检测环节出了问题，还是生产出现了问题，这时候必然得先调查原因吧？只有搞清楚了哪方面的原因，才能进行风险评估吧?

sw7946

方法格格 发表于 2021-4-16 10:27
再举一个例子 如果在检测时发现产品的的检测数据出现了偏差，无法确定是检测环节出了问题，还是生产出现 ...

你这个是OOS或OOT吧。OOS有自己的调查流程，OOT参照OOS流程。在OOS中，确实是先调查，目的是排除实验室原因。然后再扩大调查，找出原因，制定整改。既然是OOS/OOT，那产品质量肯定是有影响了，即使不评估，不定级，也必然是重大偏差。
如果想流程更完美，你也可以先分级，再调查，最后再次确认分级。不过当你实际操作时，会发现再次分级基本上和第一次分级是一样的。我看论坛上有人回复，QA根据历史偏差回顾，对重复发生的偏差进行升级。回顾也不是每月回顾，最频繁的也是每季度或半年回顾一次，真正的偏差回顾可以做到年度就不错了。至于短期内频繁发生，那肯定是以往的根本原因没找对。即使不回顾，这次也要把级别定的高一级。

方法格格

sw7946 发表于 2021-04-16 10:54
你这个是OOS或OOT吧。OOS有自己的调查流程，OOT参照OOS流程。在OOS中，确实是先调查，目的是排除实验室原因。然后再扩大调查，找出原因，制定整改。既然是OOS/OOT，那产品质量肯定是有影响了，即使不评估，不定级，也必然是重大偏差。
如果想流程更完美，你也可以先分级，再调查，最后再次确认分级。不过当你实际操作时，会发现再次分级基本上和第一次分级是一样的。我看论坛上有人回复，QA根据历史偏差回顾，对重复发生的偏差进行升级。回顾也不是每月回顾，最频繁的也是每季度或半年回顾一次，真正的偏差回顾可以做到年度就不错了。至于短期内频繁发生，那肯定是以往的根本原因没找对。即使不回顾，这次也要把级别定的高一级。

实验室偏差不一定是oos/oot ,可能是人员操作失误，也可能是仪器故障和环境影响。和产品质量不一定有影响。

来自苹果APP客户端

pgy娃哈哈

方法格格 发表于 2021-4-15 17:34
假设是员工操作失误了，某个工艺参数设错了，不管该原因是啥，都不能先定级吧，失误是否对产品产生影响无 ...

操作失误，参数偏离工艺，到这一步  就是偏差了。如果是参数不在工艺控制范围内，肯定是对产品质量有潜在影响的，到这一步，我觉得应该是可以根据不同情况基本确定影响程度吧 ，只是觉得先分级的情况是可以的，好像也不绝对（等我再学习学习