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动态环境监测

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药徒
发表于 2021-4-20 15:05:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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B级背景区、生物安全柜A级层流中的操作,没有在线粒子和在线浮游,怎么进行生产过程中动态环境监测更好一些。
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药徒
发表于 2021-4-20 17:28:13 | 显示全部楼层
粒子采样头接软管、浮游菌直接放仪器测试就好了、、沉降菌正常测试
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药生
发表于 2021-4-20 15:22:54 | 显示全部楼层
非最终灭菌产品?最终灭菌产品?
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药徒
发表于 2021-4-20 15:49:27 | 显示全部楼层
沉降皿,采样表面,采样浮游
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药徒
发表于 2021-4-20 16:07:31 | 显示全部楼层
B级没有悬浮粒子不好吧,没有在线浮游菌用离线的检测即可,但是悬浮粒子不好办
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药徒
发表于 2021-4-20 16:38:15 | 显示全部楼层
离线呗 还能咋办= =
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药徒
发表于 2021-4-21 13:15:32 | 显示全部楼层
不清楚问题中的生产品种和每次操作的时长。不能在线的,至少应该配置一套离线监测仪器,包括悬浮粒子和浮游菌,探头不够长的加软管,做好清洁消毒。沉降菌和表面微生物正常做。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-22 13:51:56 | 显示全部楼层
八档丶电风扇 发表于 2021-4-20 17:28
粒子采样头接软管、浮游菌直接放仪器测试就好了、、沉降菌正常测试

目前就是这样做的,都是产前和产后进行悬浮粒子和浮游菌接管子测试,产前产后各一个点,沉降菌全程监测;B级房间离线监测粒子和浮游,点数和空调验证时候的点数一致,总感觉A级操作过程中没有全程监测粒子和操作过程中监测浮游不太合理。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-22 13:53:48 | 显示全部楼层
Iris忱 发表于 2021-4-21 13:15
不清楚问题中的生产品种和每次操作的时长。不能在线的,至少应该配置一套离线监测仪器,包括悬浮粒子和浮游 ...

目前都是离线监测,A级产前产后监测粒子和浮游,B级和空调验证点数一样离线监测。总感觉操作中A级没有进行粒子全程监测和浮游过程中监测不太合理。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-22 13:55:32 | 显示全部楼层
琥珀糖 发表于 2021-4-20 16:38
离线呗 还能咋办= =

目前都是离线监测的,很不方便,也不具有代表性,想问问目前有没有生物安全柜安装在线粒子和浮游的。

点评

有是有 不过国内做的隔离器做的比较  详情 回复 发表于 2021-4-23 08:29
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-22 13:57:02 | 显示全部楼层
紫幻剑雷 发表于 2021-4-20 16:07
B级没有悬浮粒子不好吧,没有在线浮游菌用离线的检测即可,但是悬浮粒子不好办

目前都是离线监测的,感觉不具有代表性,而且很不方便,多多少少会影响正常操作。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-22 13:58:49 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2021-4-20 15:22
非最终灭菌产品?最终灭菌产品?

非最终灭菌产品,目前时临床阶段,只进行离线监测,做不到在线监测。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-22 14:00:04 | 显示全部楼层
麓杳 发表于 2021-4-20 15:49
沉降皿,采样表面,采样浮游

目前是这样做的,不过都是离线监测,A级也是产前产后离线监测。
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药徒
发表于 2021-4-22 14:33:26 | 显示全部楼层
ChenJingHui 发表于 2021-4-22 14:00
目前是这样做的,不过都是离线监测,A级也是产前产后离线监测。

我们在生产时做的e
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-22 14:36:32 | 显示全部楼层
麓杳 发表于 2021-4-22 14:33
我们在生产时做的e

生产时离线设备怎么连续测粒子和浮游?不会影响操作吗?毕竟生物安全柜也不大,多台安全柜同时操作,悬浮粒子和浮游菌仪器也不够啊
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药徒
发表于 2021-4-22 14:41:42 | 显示全部楼层
ChenJingHui 发表于 2021-4-22 14:36
生产时离线设备怎么连续测粒子和浮游?不会影响操作吗?毕竟生物安全柜也不大,多台安全柜同时操作,悬浮 ...

悬浮不做,半年一次,浮游菌采样器是可以充电的啊
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药徒
发表于 2021-4-23 08:29:42 | 显示全部楼层
ChenJingHui 发表于 2021-4-22 13:55
目前都是离线监测的,很不方便,也不具有代表性,想问问目前有没有生物安全柜安装在线粒子和浮游的。

有是有 不过国内做的隔离器做的比较
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药徒
发表于 2021-4-23 08:48:46 | 显示全部楼层
ChenJingHui 发表于 2021-4-22 13:51
目前就是这样做的,都是产前和产后进行悬浮粒子和浮游菌接管子测试,产前产后各一个点,沉降菌全程监测; ...

悬浮粒子可以的全程检测,浮游菌一般在生产前后测试就行,目前,法规只要求悬浮粒子全程测试。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-23 09:49:21 | 显示全部楼层
李凯12 发表于 2021-4-23 08:48
悬浮粒子可以的全程检测,浮游菌一般在生产前后测试就行,目前,法规只要求悬浮粒子全程测试。

主要是没有在线粒子系统,用离线的悬浮粒子计数器怎么做到全程监测?持续的采样一立方米中间不间断的那样监测?而且浮游菌产前和产后监测也是操作之前和操作结束之后监测,不是生产前阶段和后阶段过程中监测,是在完全无操作的过程前后监测的,更像是对生物安全柜的确认一样。
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药徒
发表于 2021-4-25 16:46:00 | 显示全部楼层
ChenJingHui 发表于 2021-4-22 13:53
目前都是离线监测,A级产前产后监测粒子和浮游,B级和空调验证点数一样离线监测。总感觉操作中A级没有进 ...

如果是类似灌装这种关键监控,离线监测是不合理的,很难满足监控动态全过程的要求,因为时间一般比较长,且要同时监测多个点,如果要达到这个目的,需要多台仪器同时检查,这样又加重环境污染的风险
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