清洁确认

jiannly · 发表于 2021-4-21 15:57:48

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如何理解清洁确认，研发阶段每次清洁后都需要进行清洁确认吗？

酒仙不喝酒 · 发表于 2021-4-21 16:10:58

de,第一次听讲“清洁确认”这词，坐等高手解答

henrywong · 发表于 2021-4-21 16:28:08

PDA TR29 “4.4”

1175922401 · 发表于 2021-4-21 16:28:30

清洁确认只是对单次的一个清洁效果的确认，比如不经常生产的品种，连续三次验证跨度周期太长的就可以做只对本次清洁效果的确认，建议做连续三次的清洁验证，这样也省力一些就没必要每次都进行清洁确认了。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-4-21 16:37:13

看研发用的设备了吧，如果在自己实验室，我觉得不用，但是用到商业化生产的设备了，应该是要的，特别是共线。

あ火舞あ · 发表于 2021-4-21 16:39:55

如果你的研发在生产线上就需要，且需要评估引入的影响

Russell-Cao · 发表于 2021-4-21 16:47:35

确认更看重结果，可以采用清洁至干净手段，一次性行为。验证更重过程控制。多种理解，科学说得通即可

情之殇 · 发表于 2021-4-24 10:48:52

基于风险，每次都做清洗，但是未必每次都做清洁确认。对于研发来讲，工艺调整、批量变动是经常发生的事。对于阶段性专用设备，可以做最后一个批次。

绿豆芽 · 发表于 2021-4-24 11:15:31

以下情况下，可以用清洁确认来代替清洁验证，应有充足的理由与文件支持。1.临床样品、新品中试等生产后的清洁；2.验证三批可能需要很长时间，很长时间才能完成清洁验证的，每次生产后都应进行清洁确认；3.出现偏差影响了清洁工艺验证状态。

aknamtt · 发表于 2021-12-16 18:53:20

绿豆芽发表于 2021-4-24 11:15
以下情况下，可以用清洁确认来代替清洁验证，应有充足的理由与文件支持。1.临床样品、新品中试等生产后的清 ...

请教一下，3批工艺验证需要很长时间，清洁验证就要很长时间才能完成，那每一批验证后进行的清洁确认，在清洁程序和确认项目上应该和清洁验证的要求是一样的吧？最后清洁验证就是把3批的清洁确认合在一起完成的报告吧。我的理解是这样的，不知对不对？

绿豆芽 · 发表于 2021-12-17 08:55:52

本帖最后由绿豆芽于 2021-12-17 09:00 编辑

aknamtt 发表于 2021-12-16 18:53
请教一下，3批工艺验证需要很长时间，清洁验证就要很长时间才能完成，那每一批验证后进行的清洁确认，在 ...

清洁确认可能和清洁验证存在一些差异，比如对于清洁验证中相同或相似的设备可以评估选择设备取样检测；但在清洁效果确认中应尽量对所有设备都进行取样检测。是不是可以将三批清洁效果确认的数据汇总为清洁验证的报告，这一点我个人觉得还是不妥。

[原料药] 清洁确认