注射剂变更铝盖供应商或增加铝盖供应商算哪级变更？

栗子7 · 发表于 2021-4-22 13:29:08

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冻干粉针剂，准备变更铝盖供应商，按现在的变更登记，应属于哪级变更？

lunmulunmu · 发表于 2021-4-22 13:57:05

不要小瞧变更一个铝盖带来的风险（通俗说：带来的一系列问题或后患）

阳光蒲照 · 发表于 2021-4-22 13:43:32

一般微小变更

Andy_Zheng · 发表于 2021-4-22 13:47:21

根据最新的已上市化学药品变更指导原则（试行），这类应属于中等变更。

栗子7 · 发表于 2021-4-22 13:57:48

Andy_Zheng 发表于 2021-4-22 13:47
根据最新的已上市化学药品变更指导原则（试行），这类应属于中等变更。

试行的变更对于包装材料主要指直接接触药品的包装，作为中等变更，铝盖不能算是直接接触吧？

栗子7 · 发表于 2021-4-22 13:58:51

lunmulunmu 发表于 2021-4-22 13:57
不要小瞧变更一个铝盖带来的风险（通俗说：带来的一系列问题或后患）

尺寸、材质都不变的情况下，变更铝盖的供应商，最大的风险是什么？求指教！

chenmanyu · 发表于 2021-4-22 14:34:36

学习了

谁又不是呢 · 发表于 2021-4-22 17:05:51

本帖最后由谁又不是呢于 2021-4-22 17:09 编辑

。。。。。。。。。。。。。。。。。。

near · 发表于 2021-4-23 09:10:00

铝盖属于外包材，又不是胶塞，一般微小变更就够了

栗子7 · 发表于 2021-4-23 10:46:21

near 发表于 2021-4-23 09:10
铝盖属于外包材，又不是胶塞，一般微小变更就够了

嗯，我们也是这么理解的，但初步咨询了一下，有些老师认为铝盖与胶塞和瓶子视为一体的，要按照中等变更走

near · 发表于 2021-4-24 08:58:47

tanya0906 发表于 2021-4-23 10:46
嗯，我们也是这么理解的，但初步咨询了一下，有些老师认为铝盖与胶塞和瓶子视为一体的，要按照中等变更走 ...

提意见的人不怕事大，还是得问药监局审核的人才靠谱

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:42:49

看一下，谢谢分享

[冻干] 注射剂变更铝盖供应商或增加铝盖供应商算哪级变更？