中药颗粒剂溶化性检查

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各位坛友，药典规定中药颗粒剂溶化性检查：取供试品l0g（中药单剂量包装取1袋），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊。请问1、搅拌5分钟，立即观察，这个立即如何定，是停止搅拌就观察，还是停止搅拌、待静止后再观察；2、观察时间应观察多长时间；3、如果停止搅拌后就观察，未发生异物，但放置一会儿后，杯底会出现几个黑点，这种情况能判合格吗：

被吹的蒲公英

还是有不溶的...

飞凌大圣

我之前跟我们省所中药室的老师沟通过：
1、搅拌5分钟，连续搅拌。
2、何时观察？停止搅拌后烧杯中的”混合液“不再旋转，3分钟之内观察都可以。
3、静置后发现异物，要分情况来判定的：
（1）偶尔出现一两个，也只有针尖那么大小，药检所是可以判定合格的。
（2）但是有很多细小颗粒，确定不是药材或者提取物本身的，这种一般有争议，但是大多数老师会判定不合格。
（3）有较大颗粒（直径0.5mm以上）且搅拌不溶解/溶散的，反复搅拌仍不溶散（不可以用玻璃棒强制按压），1个会复检，2个以上直接判不合格了。
（4）对于混有药材原粉的，2020版规定：含中药原粉的颗粒剂不进行溶化性检查。

以上仅为自己与药检所老师沟通的结果，具体如何判定，需要根据产品实际情况，与药检所老师沟通后判定是否合格，不要盲目套用，谢谢大家！