中间体的存放周期

长江边制药厂 · 发表于 2021-4-24 14:46:19

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Dear，

各位大师，周末好，本人在起草药品生产过程中，中间体的存放周期的SOP，关于这个holding time 的指导原则，除了WHO的规定外，其它法规有明确的规定吗？

制药小白请教。

LanBo · 发表于 2021-4-24 15:16:06

要有稳定性数据

wilsun.Y · 发表于 2021-4-25 08:40:54

要有稳定性数据支持

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-4-25 08:59:56

坐等老师解答。学习一下

孤独的漫游 · 发表于 2021-4-25 09:14:26

以上人员等于没回答，当然要稳定性数据。

人家楼主问怎么做？

1.首先你得基于生产大概判断你的中间体大约存放多少时间，比如按订单连续生产，中间体存放可能会1个月
2.再作稳定性数据，比如作2个月的，然后你就可以设定中间体的存放周期为1个月。

あ火舞あ · 发表于 2021-4-26 08:51:21

中间体存放周期也是需要做稳定性的，最好和工艺验证同步，进行3个批次稳定性数据来确定你的生产周期，可以是1周，1个月，具体要根据研发提供的数据来评估开展稳定性试验

墨旱莲 · 发表于 2021-11-10 09:22:55

あ火舞あ发表于 2021-04-26 08:51
中间体存放周期也是需要做稳定性的，最好和工艺验证同步，进行3个批次稳定性数据来确定你的生产周期，可以是1周，1个月，具体要根据研发提供的数据来评估开展稳定性试验

如果变更原料，做工艺验证，同时需要做中间产品存放周期验证吗

あ火舞あ · 发表于 2021-11-10 15:16:06

墨旱莲发表于 2021-11-10 09:22
如果变更原料，做工艺验证，同时需要做中间产品存放周期验证吗

你说的是变更起始物料吧，需要评估，之前做的可以不用再做

爱是一道光 · 发表于 2022-3-17 13:42:42

孤独的漫游发表于 2021-04-25 09:14
以上人员等于没回答，当然要稳定性数据。

人家楼主问怎么做？

1.首先你得基于生产大概判断你的中间体大约存放多少时间，比如按订单连续生产，中间体存放可能会1个月
2.再作稳定性数据，比如作2个月的，然后你就可以设定中间体的存放周期为1个月。

那请问中间体，API成品可以复验吗？最近做复验文件，我们领导让我把中间体和成品做进去，我有点懵。我们是研发企业

孤独的漫游 · 发表于 2022-3-18 09:39:12

爱是一道光发表于 2022-3-17 13:42
那请问中间体，API成品可以复验吗？最近做复验文件，我们领导让我把中间体和成品做进去，我有点懵。我们 ...

API成品只有卖出去了，人家在存储过程中，过了复检期限后，复检合格后尽快使用。
原辅料、中间体，在自己使用前，发现过了复检期限后，复检合格后尽快使用，还必须规定可以复检多少次？一般规定复检1次后尽快使用，不能无限制复检。

zrgjb · 发表于 2022-6-15 10:39:26

谢谢分享。

xixi123 · 发表于 2022-12-20 09:24:56

感谢分享

[物料管理] 中间体的存放周期