药品上市许可持有人转让

金丁 · 发表于 2021-4-27 09:10:06

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甲企业（转让方）与乙企业（受让方）已达成转让协议，双方均有相应生产范围的生产许可（A类），乙企业受让后是自行生产的情形，现已将资料上报国家局。国家局反馈意见是乙企业的生产许可分类应加B类项（委托生产）否则不允许转让。与省局沟通结果是没有这样操作过。针对以上问题有些迷茫，请教给位老师？

ziyiwoaini · 发表于 2021-4-27 13:49:26

我们已完成此操作，先取B证再转让，后再GMP符合性，最后可上市销售

agandaidai · 发表于 2021-4-27 09:41:02

品种转让分两步走，先申请变更持有人，但生产地址不能变。待持有人变更成功后，再申请变更生产地址。所以第一步的时候，受让方名义上还是委托转让方生产。

yangman5 · 发表于 2021-4-27 09:16:30

生产许可B证是持有人委托他人生产的情形，转让后乙企业作为持有人并且自行生产，按理说应该是取得生产许可A证即可啊。没搞懂国家局的理由是什么？

金丁 · 发表于 2021-4-27 09:22:05

哪位老师遇到类似情形，共同探讨一下哈

wgx1979 · 发表于 2021-4-27 10:18:20

国家局省局都不能解决的问题这些更解决不了

山顶洞人 · 发表于 2021-4-27 10:28:20

这是监管机构内部不畅的问题，要求省局就此事发函国家局。否则行政投诉省局

shineXXX · 发表于 2021-4-27 10:44:05

本帖最后由 shineXXX 于 2021-4-27 10:57 编辑

agandaidai 发表于 2021-4-27 09:41
品种转让分两步走，先申请变更持有人，但生产地址不能变。待持有人变更成功后，再申请变更生产地址。所以第 ...

确实是需要受让方先办理《生产许可证》B证（B.委托生产的药品上市许可持有人），然后再提交MAH变更申请。

★风★ · 发表于 2021-4-27 11:24:47

本帖最后由 ★风★ 于 2021-4-27 11:44 编辑

按国家局要求来吧，不然不让你转让啊。增加一个委托生产的分类简单。再问下你们是向国家局同时提出变更持有人和生产场地吗？还是先变更持有人？如果是前一种情况那么先弄一个B证就对了。

guare · 发表于 2021-4-27 12:04:33

确实是需要受让方先办理《生产许可证》B证（B.委托生产的药品上市许可持有人），然后再提交MAH变更申请。

受让方还没有获得原持有人转让的批准，怎么能委托对方生产？

shineXXX · 发表于 2021-4-27 13:21:33

guare 发表于 2021-4-27 12:04
受让方还没有获得原持有人转让的批准，怎么能委托对方生产？

就要看各省局具体的指南要求了。

wsx · 发表于 2021-4-27 13:37:39

国家局就是个扯淡的反馈。应当明确先变更持有人或者变更持有人的同时进行生产场地变更。无法先取得B证的，不符合法规程序要求。

初ec62ed99 · 发表于 2021-4-27 14:45:40

我们公司也计划走这个流程，学习一下，感谢各位分享！

流氓兔2021 · 发表于 2021-4-27 16:44:42

国家局就是扯蛋，简单的事情复杂化

金丁 · 发表于 2021-4-28 09:43:41

受让方申请B证生产许可，那么转让方是否得申请C证（受托生产）啊

shineXXX · 发表于 2021-4-28 10:06:42

ziyiwoaini 发表于 2021-4-27 13:49
我们已完成此操作，先取B证再转让，后再GMP符合性，最后可上市销售

请问，你们最后是委托生产，还是变更生产地址自行生产呢？

ziyiwoaini · 发表于 2021-4-29 07:40:07

shineXXX 发表于 2021-4-28 10:06
请问，你们最后是委托生产，还是变更生产地址自行生产呢？

先委托后自行生产

山顶洞人 · 发表于 2021-4-29 10:37:33

流氓兔2021 发表于 2021-4-27 16:44
国家局就是扯蛋，简单的事情复杂化

CDE也是脑子进了不少水。现在要求申报时办C证。
生产许可证给整的，ABC，还不如保留GMP证得了。

zhangwenna · 发表于 2021-8-27 14:54:58

楼主您好，能发个MAH转让的需要给国家局提供的资料目录、申报流程，供学习学习吗？谢谢

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