偏差转capa是万能的?

清粥

领导是这么说的，先转capa，要发货，后续capa再好好调查灯检收率不合格……次要不会变主要吗

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飞凌大圣

请详细描述你的偏差情况，具体产品、人员信息可以使用代号，尽量把事情说明白，这样大家才可以帮你解决问题，答疑解惑，谢谢！

清粥

飞凌大圣 发表于 2021-04-28 18:19
请详细描述你的偏差情况，具体产品、人员信息可以使用代号，尽量把事情说明白，这样大家才可以帮你解决问题，答疑解惑，谢谢！

冻干粉针剂，连着五批灯检收率不合格……因为灯检滞后，灌装不停。就转capa就行了?就想问下合理不?偏差肯定会解决的，问的是合理性

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九六书生

“偏差转CAPA，再好好调查”意思就是偏差没调查完，没有完成闭环，又着急发货呗！偏差转的CAPA，首先在你们的文件体系中，CAPA是个独立的系统，这样在偏差调查完毕，并且完成纠正后，即可以完成偏差的闭环，然后产品的放行等流程就可以进入正常程序了。后续的纠正预防措施转入CAPA系统，继续跟踪执行。CAPA的调查和偏差的调查不是一个东西，一个是潜在的未发生的，一个是已经偏离发生了的。

飞凌大圣

清粥 发表于 2021-4-28 18:31
冻干粉针剂，连着五批灯检收率不合格……因为灯检滞后，灌装不停。就转capa就行了?就想问下合理不?偏差肯 ...

转CAPA，那总得有解决问题的初步方案，不能一句话转了就完事了。
问题根本原因不调查出来，转了CAPA就是掩耳盗铃，质量负责人和受权人就沦为签字工具了。

清粥

九六书生 发表于 2021-04-28 18:34
“偏差转CAPA，再好好调查”意思就是偏差没调查完，没有完成闭环，又着急发货呗！偏差转的CAPA，首先在你们的文件体系中，CAPA是个独立的系统，这样在偏差调查完毕，并且完成纠正后，即可以完成偏差的闭环，然后产品的放行等流程就可以进入正常程序了。后续的纠正预防措施转入CAPA系统，继续跟踪执行。CAPA的调查和偏差的调查不是一个东西，一个是潜在的未发生的，一个是已经偏离发生了的。

明白了，明白了

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清粥

飞凌大圣 发表于 2021-04-28 18:37
转CAPA，那总得有解决问题的初步方案，不能一句话转了就完事了。
问题根本原因不调查出来，转了CAPA就是掩耳盗铃，质量负责人和受权人就沦为签字工具了。

啊这……那去年的capa挂到现在……

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九六书生

如果照你们领导的想法转的话，只要被检查出了来就是质量体系缺陷（偏差是质量体系一个重要组成部分，不求偏差体系持续改进提升，但也不能往后走的）。

北重楼

不可以。起码得调查清楚后纠正了才能发货

九六书生

清粥 发表于 2021-4-28 18:40
啊这……那去年的capa挂到现在……

如果是客观存在的，就是需要很长时间才能完成的纠正预防措施，那没什么问题，如果是从各个方向转过来的CAPA，然后挂着没管的话，那已经不需要评价了。

清粥

九六书生 发表于 2021-04-28 18:34
“偏差转CAPA，再好好调查”意思就是偏差没调查完，没有完成闭环，又着急发货呗！偏差转的CAPA，首先在你们的文件体系中，CAPA是个独立的系统，这样在偏差调查完毕，并且完成纠正后，即可以完成偏差的闭环，然后产品的放行等流程就可以进入正常程序了。后续的纠正预防措施转入CAPA系统，继续跟踪执行。CAPA的调查和偏差的调查不是一个东西，一个是潜在的未发生的，一个是已经偏离发生了的。

那比如灯检A收率不合格，灌装到D了，然后采取措施，但是跳D灯检（灌装D.F没停，都有做措施），然后最后结果是A到E灯检收率都不合格，F合格，这样就说转capa合并调查……本来就小白了，领导又忙...很乱啊，灯检顺序是ABDCEF...

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清粥

九六书生 发表于 2021-04-28 18:48
如果是客观存在的，就是需要很长时间才能完成的纠正预防措施，那没什么问题，如果是从各个方向转过来的CAPA，然后挂着没管的话，那已经不需要评价了。

那如果根本原因太勉强，存在口头纠偏，预防没法实施。我该怎么跟呢

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九六书生

A不合格后，A到E都不合格的话，那么后面这几个工序其收率计算公式的分母都是按标准批量计算的呗，这样后几个工序收率的偏离大概率就是A的偏离引起的（这需要用数据证明的），这样的话，不用单独调查或者合并调查，只要调查明白A的收率不合格即可，实质还是一个A工序收率不合格的问题，调查明白这一个问题即可。

九六书生

清粥 发表于 2021-4-28 19:00
那如果根本原因太勉强，存在口头纠偏，预防没法实施。我该怎么跟呢

虽然CAPA也会有调查，但它的根本是措施（它的本意就是纠正预防措施），而措施是要有明确的指标、责任人、完成期限的，这样才能构成CAPA，不然那不是CAPA。

清粥

九六书生 发表于 2021-04-28 19:04
A不合格后，A到E都不合格的话，那么后面这几个工序其收率计算公式的分母都是按标准批量计算的呗，这样后几个工序收率的偏离大概率就是A的偏离引起的（这需要用数据证明的），这样的话，不用单独调查或者合并调查，只要调查明白A的收率不合格即可，实质还是一个A工序收率不合格的问题，调查明白这一个问题即可。

它不是一个工序，是五个批次灯检收率不合格……问题大发了

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清粥

九六书生 发表于 2021-04-28 19:10
虽然CAPA也会有调查，但它的根本是措施（它的本意就是纠正预防措施），而措施是要有明确的指标、责任人、完成期限的，这样才能构成CAPA，不然那不是CAPA。

我翻翻那个capa吧，我没来它就在了，有责任人有期限……我得删帖跑路哦，感觉不大好，讨论这些

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九六书生

清粥 发表于 2021-4-28 19:12
它不是一个工序，是五个批次灯检收率不合格……问题大发了

虽然是5个批次，但偏差还是一个偏差，一个根本原因引起的多点失控（所以采取了措施但貌似没用）。还是继续调查吧，放行产品还是别挑战了。

九六书生

清粥 发表于 2021-4-28 19:12
它不是一个工序，是五个批次灯检收率不合格……问题大发了

灯检收率的不合格，这产品质量能否保证，即使能保证，但你们就担心市场投诉吗！？

九六书生

九六书生 发表于 2021-4-28 19:26
灯检收率的不合格，这产品质量能否保证，即使能保证，但你们就担心市场投诉吗！？

就不担心市场投诉吗？

清粥

九六书生 发表于 2021-04-28 19:26
灯检收率的不合格，这产品质量能否保证，即使能保证，但你们就担心市场投诉吗！？

主要是挂壁，质量问题不大，投诉的话还好吧?不大懂

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