清洁验证的清洁前保持时间确认

zero_ki · 发表于 2021-4-29 16:06:15

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请问各位大神，清洁验证的清洁前保持时间确认（脏污状态保持时间）是考察哪些内容啊，生产完后放置规定时间后，需要取样检测微生物是否符合要求吗，还是生产完后放置规定时间后，直接清洁后再取样检测化学残留和微生物？

near · 发表于 2021-4-29 16:12:31

【每日一答】清洁验证问题：待清洁保留时间如何验证
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=385152
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

尹格里希 · 发表于 2021-4-29 16:19:06

清洁验证考察的是方法额，清洁前不需要取样检测。

API-HE · 发表于 2021-4-29 16:37:55

学习了，我们就是这样验证的，要根据实际需求进行验证，以及是否带来实际的质量影响，需要研究清楚。清洁要考究溶剂、成本（包括时间成本）、产品质量的理论影响和实际影响，清洁验证，做的好的，感觉还挺难的，残留限度的确认等等，

绿豆芽 · 发表于 2021-4-29 17:15:27

本帖最后由绿豆芽于 2021-4-29 17:16 编辑

生产结束后放置规定的时间后进行清洁，清洁后取样检测微生物、化学残留。放置规定时限后不清洁取微生物的意义在哪里？

zero_ki · 发表于 2021-4-29 20:57:43

绿豆芽发表于 2021-04-29 17:15
本帖最后由绿豆芽于 2021-4-29 17:16 编辑

生产结束后放置规定的时间后进行清洁，清洁后取样检测微生物、化学残留。放置规定时限后不清洁取微生物的意义在哪里？

以前负责的同事做的，我也有点想不明白所以才来问一下，难道是担心有微生物滋生污染环境？

zero_ki · 发表于 2021-4-29 21:30:15

API-HE 发表于 2021-04-29 16:37
学习了，我们就是这样验证的，要根据实际需求进行验证，以及是否带来实际的质量影响，需要研究清楚。清洁要考究溶剂、成本（包括时间成本）、产品质量的理论影响和实际影响，清洁验证，做的好的，感觉还挺难的，残留限度的确认等等，

你们是怎么做的？放置后清洁前也要取样检测微生物吗？

API-HE · 发表于 2021-5-6 16:36:50

放置前不用，没有意义，清洁后，放置一定期限，再取样检测微生物，然后确认微生物是否符合标准要求，只取一次，后面再去，没有意义上，也污染了设备

[片剂] 清洁验证的清洁前保持时间确认