洁净服和洁具使用的灭菌柜密封胶条坏了，转移到另一个车间灭菌柜灭菌，是使...

王成 · 发表于 2021-5-10 16:30:27

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无菌制剂车间，洁净服和洁具使用的灭菌柜密封胶条坏了，转移到另一个车间灭菌柜灭菌，是使用什么方式转移比较合适？走偏差还是临时变更比较好？

寒江谷雨 · 发表于 2021-5-10 16:36:14

临时变更比较好

阳光蒲照 · 发表于 2021-5-10 16:50:41

另一个车间是否同一个洁净级别？级别一致，那就临时变更。看这种状态维持时间长短？必要时需要确认

zw20050203 · 发表于 2021-5-10 17:06:42

个人认为偏差，不过一个胶条更换要多久？

near · 发表于 2021-5-10 17:07:34

你灭菌完成后怎么保存及转移，有没有做过转移确认

耶耶 · 发表于 2021-5-10 17:27:51

建议走变更程序，根据变更要求进行风险评估

王成 · 发表于 2021-5-11 10:21:08

zw20050203 发表于 2021-5-10 17:06
个人认为偏差，不过一个胶条更换要多久？

没有备存的胶条，还得花钱购买

王成 · 发表于 2021-5-11 10:22:01

near 发表于 2021-5-10 17:07
你灭菌完成后怎么保存及转移，有没有做过转移确认

洁净服打算用PE袋密封转移，分液器用呼吸袋转移

王成 · 发表于 2021-5-11 10:22:44

wystar5555 发表于 2021-5-10 16:50
另一个车间是否同一个洁净级别？级别一致，那就临时变更。看这种状态维持时间长短？必要时需要确认

我是建议走临时变更，领导说走偏差就可以了。级别一样属于C级

zw20050203 · 发表于 2021-5-11 10:33:28

王成发表于 2021-5-11 10:21
没有备存的胶条，还得花钱购买

维修那边和车间自己不知道准备备件么？这个细究起来是要挨板子的哦

zw20050203 · 发表于 2021-5-11 10:35:18

王成发表于 2021-5-11 10:22
我是建议走临时变更，领导说走偏差就可以了。级别一样属于C级

个人意见：变更也是基于偏差来走的，首先是发生了设备偏差，然后没有修好但是为了不耽误工期，所以使用了另一台设备进行补救。不然这个变更没有由来，不好说。

near · 发表于 2021-5-11 15:35:48

王成发表于 2021-5-11 10:22
洁净服打算用PE袋密封转移，分液器用呼吸袋转移

措施大家都能想到，用另一个设备灭菌也可以，但接收过程及装袋后转移过程是否有效，是否需要同步进行验证。。领回后怎么进入你们车间B级区（灭菌柜坏了，从传递窗？？），是否有效，会不会对B级造成影响

小李. · 发表于 2021-5-27 17:27:04

我觉得你这个不是简单的变更或者偏差了，你到另一个车间去灭菌，存在转移的问题，另外更换灭菌柜属于更换关键设备了。

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:30:21

感谢分享

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