初始报告人的关联性评价问题

YF863c2e14

《药物警戒质量管理规范》第45条中【对于自发报告，如果报告者未提供关联性评价意见，应当默认药品与疑似不良反应之间存在关联性。如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价。】

请问，自发报告的初始报告人是消费者本人的情况下，也属于【若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价】吗？哪里有对【初始报告者】的定义？求个人大神指点迷津。谢谢。

keoyuu

《个例药品不良反应收集和报告指导原则》中提到，持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人。个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。所以，初始报告人是消费者本人这个一般不成立。

YF863c2e14

keoyuu 发表于 2021-5-18 10:14
《个例药品不良反应收集和报告指导原则》中提到，持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接 ...

谢谢解答。
那么接到患者电话收集的不良反应。企业接电话的的人为第一接收人，初始报告人【无】。可以这么理解吗？
那么为什么直报系统里【初始报告人信息】的职业选项里，有【消费者】这个选项？

keoyuu

keoyuu

YF863c2e14 发表于 2021-5-18 10:21
谢谢解答。
那么接到患者电话收集的不良反应。企业接电话的的人为第一接收人，初始报告人【无】。可以这 ...

填表说明的解读

keoyuu

keoyuu 发表于 2021-5-18 10:25

这个楼怎么删除

奋斗2016

若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价的前一句是如果初始报告人进行了关联性评价，所以与初始报告人与是不是消费者并不矛盾吧。消费者会跟你讲这个不良反应是很可能还是可能吗？如果报告者未提供关联性评价意见，应当默认药品与疑似不良反应之间存在关联性，消费者一般按照这个来吧。

YF863c2e14

奋斗2016 发表于 2021-5-18 14:29
若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价的前一句是如果初始报告人进行了关联性评价，所以与初始报告人 ...

好的，谢谢。

LeeIn1

奋斗2016 发表于 2021-5-18 14:29
若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价的前一句是如果初始报告人进行了关联性评价，所以与初始报告人 ...

补充一点点呀，消费者应该不会作关联性评价，初始人如果没有做关联性评价，默认为存在关联性，为“可能”。