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原料药中间体

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发表于 2021-5-27 15:11:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在专线清洁验证中原料药中间体有最大日剂量这个说法吗?
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药徒
发表于 2021-5-27 17:02:02 | 显示全部楼层
惹歌 发表于 2021-5-27 15:52
假设物料残留全部无损失地降解杂质进入成品   检测成品所有杂质符合质量标准,是不是就不用考虑中间体残 ...

以原料药控制限度来推中间体杂质控制限度,如果你考虑中间体在原料药中的残留,只要考虑方法合适,限度参考ICH Q3的要求来做。
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药徒
发表于 2021-5-27 16:54:10 | 显示全部楼层

中间体如果有活性比如已经形成最终结构,那么要按照成品的方式搞起来,如果没有活性也没有毒性,那么按照100ppm检测甚至目视检查都可以
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药徒
发表于 2021-5-27 15:58:14 | 显示全部楼层
惹歌 发表于 2021-5-27 15:40
好的    谢谢! 如果中间体降解的杂质都符合成品标准是不是就不用做半数致死量的数据?

你都不是原料药你做啥半数致死量?给企业增加多少负担,原料药那你就把可能的降解杂质都测试一遍看看是不是基毒,不是的话控制0.5%也没人说你啊。
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药徒
发表于 2021-5-27 15:38:05 | 显示全部楼层
这些数据不一定查得到,比如之前是原料药后来研究衍生物了作为中间体你还能查到一些数据,纯中间体你压根查不到。
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药生
发表于 2021-5-27 15:19:43 | 显示全部楼层
中间体没有这一说法,你也查不到数据。
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 楼主| 发表于 2021-5-27 15:28:14 来自手机 | 显示全部楼层
孤独的漫游 发表于 2021-05-27 15:19
中间体没有这一说法,你也查不到数据。

那在验证过程中有半数致死量这个说法吗?

点评

10ppm即可。  详情 回复 发表于 2021-5-27 15:42
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 楼主| 发表于 2021-5-27 15:40:41 来自手机 | 显示全部楼层
晴天骄子 发表于 2021-05-27 15:38
这些数据不一定查得到,比如之前是原料药后来研究衍生物了作为中间体你还能查到一些数据,纯中间体你压根查不到。

好的    谢谢! 如果中间体降解的杂质都符合成品标准是不是就不用做半数致死量的数据?
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药生
发表于 2021-5-27 15:42:55 | 显示全部楼层
惹歌 发表于 2021-5-27 15:28
那在验证过程中有半数致死量这个说法吗?

10ppm即可。
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 楼主| 发表于 2021-5-27 15:52:43 来自手机 | 显示全部楼层

假设物料残留全部无损失地降解杂质进入成品   检测成品所有杂质符合质量标准,是不是就不用考虑中间体残留的半数致死量

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假设是好的。 但是你这个假设也得需要证明这设备没有你这中间体的残留,不管是洗掉的,还是你假设的全部降解进入成品了。  详情 回复 发表于 2021-5-27 16:04
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 楼主| 发表于 2021-5-27 16:01:32 来自手机 | 显示全部楼层
晴天骄子 发表于 2021-05-27 15:58
你都不是原料药你做啥半数致死量?给企业增加多少负担,原料药那你就把可能的降解杂质都测试一遍看看是不是基毒,不是的话控制0.5%也没人说你啊。

十分感谢   我也是这个意思  但是QA就是不同意
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药生
发表于 2021-5-27 16:04:58 | 显示全部楼层
惹歌 发表于 2021-5-27 15:52
假设物料残留全部无损失地降解杂质进入成品   检测成品所有杂质符合质量标准,是不是就不用考虑中间体残 ...

假设是好的。
但是你这个假设也得需要证明这设备没有你这中间体的残留,不管是洗掉的,还是你假设的全部降解进入成品了。
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 楼主| 发表于 2021-5-27 16:11:13 来自手机 | 显示全部楼层
孤独的漫游 发表于 2021-05-27 16:04
假设是好的。
但是你这个假设也得需要证明这设备没有你这中间体的残留,不管是洗掉的,还是你假设的全部降解进入成品了。

好的谢谢!

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中间体如果有活性比如已经形成最终结构,那么要按照成品的方式搞起来,如果没有活性也没有毒性,那么按照100ppm检测甚至目视检查都可以  详情 回复 发表于 2021-5-27 16:54
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