【中药问答集锦12】辐照灭菌的考虑

无云007

2021年05月19日已上市变更系列指导原则培训课程已落幕，经过此次培训，收获颇丰，解决了目前遇到的问题和疑惑，现将培训相关的问答进行了整理，望对各位有所帮助，为了更好的让大家能够看到具体的对话情况，里面相关此句只是稍作修整，原汁原味提供给大家，此次共有15个问题，辛辛苦苦整理大两天，望各位给个专业度小红心！

问题12：辐照灭菌的考虑

问：关于这个原药材钴60射线或者辐射灭菌，这个情况的话，2017年的这个变更技术指导原则是属于是属于三类的变更，那现在的话怎么样去考虑这个问题？

答：事实上在解读的过程中已经讨论过这个问题，我们不再单独归类，他也是一种就是跟其他的方法一样，也是一种灭菌和干燥的方法，但是我们在设备变更里，同时特别强调过你这个设备要根据你药品的实际情况来选用，所以你设备变更的时候，不能只考虑到某一个方面的特点，那么我们单纯来说一下，就是钴60射线灭菌，那么事实上我们原来的时候，有一个中药辐照灭菌技术指导原则，在那个里面的话，事实上对这个辐照灭菌本身方法，他是有一定要求的，那我建议在我们做这个的时候，首先要考虑这个方法的适用性，然后对于药品影响，我建议还是参照我们这一版的新修订的变更技术指导原则来考虑对药品的影响。

个人理解：参照新修订的已上市变更指导原则来研究，辐照灭菌也是灭菌的一种。

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各位别忘给个红心专业度哈，希望大家积极参与讨论！

寂寞雨中行

这个应该是很普遍的问题

huhu

辐照灭菌变更需要考虑哪一些详细的内容？质量研究的深度是怎么样？药粉混合灭菌的是每一味药材都要研究吗？质量标准上没有的项目要怎么研究？要做方法学验证吗？需要做临床吗？辐照灭菌是备案，还是要审批证？

syhorchid

谢谢分享

fenghong320

感谢分享！！！！！！！！！

牛皮

辐照灭菌怎么控制呢，本来国家给的法规就有限。

along9833

自己根据产品进行研究，可以把处方分解，不同药材分开，进行研究，如果影响不大可以试着确认辐射时间。当然时间和微生物也有关系。国家就给了个模棱两可的规定。