2021年05月19日已上市变更系列指导原则培训课程已落幕，经过此次培训，收获颇丰，解决了目前遇到的问题和疑惑，现将培训相关的问答进行了整理，望对各位有所帮助，为了更好的让大家能够看到具体的对话情况，里面相关此句只是稍作修整，原汁原味提供给大家，此次共有15个问题，辛辛苦苦整理大两天，望各位给个专业度小红心！
问题13：药用基础的影响程度如何判断 问：第二个问题，就是反馈回来的，包括我们原来在长三角那边也会反馈回来非常集中的一个问题，就是关于对药用物质基础的影响程度，是否有具体的要求，比如说指标成分含量变化在什么范围内是认定不产生影响或者不产生明显影响，我是用什么办法来进行判断是RSD，还是说一个绝对偏差的这个问题。 答：，那么首先说一下，你是用RSD还是用绝对偏差的一个问题，这个问题的话，我觉得只要你能评估，用什么方法都是可以，只要你能说明白自己的这个这个评估，以及评估的依据和结果，这个结果能说清楚都可以，但是另外的话呢，我们为什么不像化药一样会明确一个范围，对于中药来讲，他情况非常复杂，对于物质基础的这个影响程度，难以用统一的一个标准来判断，你比如说，如果你是热敏性成份，在正常放置的条件下，它本身的变化程度可能就会超过一个30%，那么这个时候我们要求你是10%是很难达到，所以的话呢，还是要求持有人，你要根据自己的药品实际的情况来,进行考察和评估，然后自己来确定它的一个范围比较好，所以我们在中药这里的话，没有明确说非得要在一个什么范围才可以。 个人理解：中药成份比较复杂，不能单纯的靠一种方式进行评估和判断，持有人根据产品的自身特性来找出适合的评判方式，只要能说明问题即可。 各位别忘给个红心专业度哈，希望大家积极参与讨论！ | 
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发表于 2021-6-1 08:00:00
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