工艺验证验证的是关键工艺参数还是所有的参数？

PGYPGYPGY2021

我没有看到文件说工艺验证验证的参数类别，但是常听别人说验证的是关键工艺参数。这个说法是否正确？有没有出处？

暗影幽殇

PGYPGYPGY2021 发表于 2021-6-4 12:39
PC做完了，参数会分类为CPP KPP NONKPP等。验证关键工艺参数，肯定是包括期在工艺规程的条件下能够稳定 ...

我们只验证CPP。一般PC完成后，各参数对产品质量的影响研究也到位了，根据研究结果评出CPP、KPP、non-KPP。CPP定义就是对产品质量属性有影响的参数、KPP是不影响产品质量属性但可能影响产品收率，当然产品收率在工艺验证时肯定也要进行评估。

yangseine

关键参数验证，是指的关键工序确认；而工艺验证时从人机料法环测进行确认和3批性能确认，证明按照工艺规程操作，能生产出符合质量标准的产品

morphine0911

有要求的，可以参考确认与验证附录

微信9b91fd5c

首先，需要保证CPP KPP NONE-KPP分类定义过程的合理性；其次，工艺验证不仅仅是为了验证你的参数，是验证现有的工艺和控制是否能够稳定地重现出合格、一致的产品。所以，应该在验证中包含所有工艺参数（尤其，工艺相对复杂、研究阶段工艺理解不足，参数分类不客观时），可以更好地帮助评估工艺（尤其，出现异常时，帮助评估前期参数分类的准确性）。

cxj0205

参数确认时单个独立的，而工艺验证是将所有的连线后一起运行的稳定、持续性

北重楼

所有的参数

PGYPGYPGY2021

微信9b91fd5c 发表于 2021-6-4 08:35
首先，需要保证CPP KPP NONE-KPP分类定义过程的合理性；其次，工艺验证不仅仅是为了验证你的参数，是验证现 ...

PC做完了，参数会分类为CPP KPP NONKPP等。验证关键工艺参数，肯定是包括期在工艺规程的条件下能够稳定地重现出合格、一致的产品，否则怎么评估工艺参数？有些工艺参数，比non-KPP, 在你限定的范围内对CQA PA没有影响，需要验证吗？不需要。虽然在验证其他参数（CPP）的时候，这些参数也一起验证了，但是它没有起决定性作用，只是顺带而已。

PGYPGYPGY2021

morphine0911 发表于 2021-6-4 08:27
有要求的，可以参考确认与验证附录

能不能截图出来看看？

PGYPGYPGY2021

北重楼 发表于 2021-6-4 10:10
所有的参数

有没有依据？

微信9b91fd5c

PGYPGYPGY2021 发表于 2021-6-4 12:39
PC做完了，参数会分类为CPP KPP NONKPP等。验证关键工艺参数，肯定是包括期在工艺规程的条件下能够稳定 ...

PC做的比较完整且详细的前提下，个人认为可以只验证CPP；我们这边在做工艺验证期间，其他参数也做了记录并验证；一切还是要基于风险评估。

czbbk

yangseine 发表于 2021-06-04 08:23
关键参数验证，是指的关键工序确认；而工艺验证时从人机料法环测进行确认和3批性能确认，证明按照工艺规程操作，能生产出符合质量标准的产品

正解，就是对整个过程的验证

来自安卓APP客户端

glm1024

PDA TR60                     

尹格里希

GMP附录十五 工艺验证 第二十五条 工艺验证方案应当至少包括以下内容：
（一） 工艺的简短描述（包括批量等）；
（二） 关键质量属性的概述及可接受限度；
（三） 关键工艺参数的概述及其范围；
（四）应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述；
GMP这句话的意思不就是工艺验证需要验证CPP和CQA，以及除了CPP和CQA以外你觉得很很重要的属性和参数吗？比如CMA、KPP、ICQA等
PDA TR60描述也差不多是这个意思

PGYPGYPGY2021

Leon123 发表于 2022-4-26 11:23
GMP附录十五 工艺验证 第二十五条 工艺验证方案应当至少包括以下内容：
（一） 工艺的简短描述（包括批量 ...

好的，谢谢老师分享！