蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3040|回复: 6
收起左侧

请教个问题!谢谢!

[复制链接]
回帖奖励 12 金币 回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次
药徒
发表于 2021-6-4 14:17:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
通常情况下,3期临床生产批量和商业批量是一致的,想问下大家,这是个有那个文件规定的?还是什么原因呢?如果不一致,上市申报时需要做哪些工作?请大家不吝指教,谢谢!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-6-4 14:45:48 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

各类药都是这样的要求来着。在《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》中有
 八、临床研究用样品要求
  (一)申请临床试验用的疫苗和对照品,按照国家GMP的要求,在符合现行中国药品GMP的条件下生产;
  (二)临床试验用疫苗样品应与临床前研究用质量相同,其批量一般不少于1000人份,并能满足临床试验对疫苗数量的要求;
  (三)进行临床试验的疫苗和对照品必须由中国药品生物制品检定所进行质量复核;
  (四)Ⅰ期和Ⅱ期临床试验后,可以根据结果对生产工艺、质量指标等进行调整;Ⅲ期临床试验用样品的生产工艺、质量指标及生产规模和场地,原则上应与疫苗批准上市后的一致。

原因的话,III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

如果不一致,那就继续准备资料,补齐相应商业生产批量的研究资料咯。理论上,这个时候,你们应该找药监局要答案呀。在临床申报的时候,这些问题应该都已经有答案了才对。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-6-4 14:48:37 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

后期应该属于批量变更了吧
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-6-4 15:40:25 | 显示全部楼层
零点昌昌 发表于 2021-6-4 14:45
各类药都是这样的要求来着。在《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》中有
 八、临床研究用样品要求
   ...

单抗和ADC可以在那查到呢,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-4 15:59:10 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

变更指导原则里面有提到,好像是这样。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-16 20:57:31 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

楼主这个问题解决了吗
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-6-20 20:50:01 | 显示全部楼层
jzhj20012001 发表于 2021-6-16 20:57
楼主这个问题解决了吗

没有                     
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 23:39

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表