稳定性研究-原料药储存条件

SAR · 发表于 2021-6-8 15:33:48

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USP药典规定是室温保存,我们原料药是冷藏保存，也按照2-8度进行了稳定性，加速长期数据都很好，有必要按照药典储存条件，进行25度保存的稳定性研究吗？我们如果定2-8度保存有问题吗？

晴天骄子 · 发表于 2021-6-8 16:24:45

只能说你们在做无用功，研发人员在浪费公司资源。为什么EP都有规定你们为什么不一开始进行25℃的长期稳定性研究？做2~8度长期储存那你们的运输还需要冷链，坑了自己也坑了客户。

过路路过 · 发表于 2021-6-9 09:17:06

正常情况下，两个温度都应该考虑
条件允许的话，影响因素试验也应该设计的

laifukun321 · 发表于 2021-6-9 09:39:28

谁告诉你温度低就一定比温度高稳定了？

SAR · 发表于 2021-6-11 14:42:16

在初步研究时，我们判定了2-8度存放更稳定，所以按照2-8度去做的稳定性，影响因素高温，外观还是有变化的。
就是不知道有没有文献支持说明，我们可以按照更严格的储存条件去储存。

SAR · 发表于 2021-6-11 14:51:05

晴天骄子发表于 2021-6-8 16:24
只能说你们在做无用功，研发人员在浪费公司资源。为什么EP都有规定你们为什么不一开始进行25℃的长期稳定性 ...

在初步研究时，我们判定了2-8度存放更稳定，所以按照2-8度去做的稳定性，影响因素高温，外观还是有变化的。
目前的情况，如果说如果将储存条件改为室温保存，还需要重新放样去做稳定性研究，而我们还是想定2-8度保存，就是不知道有没有文献支持说明，我们可以按照更严格的储存条件去储存。

晴天骄子 · 发表于 2021-6-13 09:00:55

SAR 发表于 2021-6-11 14:51
在初步研究时，我们判定了2-8度存放更稳定，所以按照2-8度去做的稳定性，影响因素高温，外观还是有变化的 ...

影响因素是高温，80度性状有变化，但是你也不能直接就搞到2~8度吧，研究的时候应该所有条件都放，做产品开发的产品技术资料信息这么关键的储存条件都没查到。你们这个研发有点水。全球第一新药没有技术资料外，能查到的为什么不在前人的肩膀上再去做文章？

22311862 · 发表于 2021-8-23 15:44:38

注意个人防护。

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