求助一个有关临床试验用生物制品的对照药品进口的问题~

月照花林_

大家好。
最近我们有一个进口生物产品计划申报临床试验，实验方案中有一个生物对照药，想从国外集中采购进口。所以想向大神们请教一下，这个进口的生物对照药在递交临床申请的时候需要哪些材料。具体如下：

首先说下我查到的信息：
国家药监局关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告（2018年第94号）中规定如下：
（https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20181130172201970.html）
一、可以申请一次性进口的生物制品范围包括：
（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；
（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。


针对（二）中的描述，目前我不太确定我们这个对照药是否符合这个要求，
1. 假设符合的话，那我们在递交临床申请的时候，是不是就提交CTD M1里面，1.3.5.5 对照药来源证明文件，就可以了？
2. 假设不符合的话，那我们在递交临床申请时，需要针对这个生物对照药提交哪些材料呢？是否需要提交这个生物对照药的药学部分吗？

感谢大神解答。谢谢。
祝好。

jzhj20012001

这是哪方面的药阿

月照花林_

jzhj20012001 发表于 2021-6-16 20:54
这是哪方面的药阿

对照药是治疗用卡介苗，灌注用于治疗膀胱癌