《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点

九三

关于对《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点（试行）（征求意见稿）》 公开征集意见的公告

发布时间：2021年06月09日

　　为规范药品上市许可持有人委托生产药品的质量管理，督促其履行药品全生命周期的质量安全责任，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及附录，按照国家药品监督管理局发布的《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，北京市药品监督管理局在前期调研调查、召开企业座谈和现场检查实践探索基础上，组织起草了《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

　　公开征集意见时间为：2021年6月9日至6月18日。

　　意见反馈渠道如下：

• 电子邮箱：wangyanliang@yjj.beijing.gov.cn（邮件标
  

　　题请注明“《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点》反馈意见”）。

• 通讯地址：北京市西城区枣林前街70号北京市药品监
  

　　督管理局药品生产处（请在信封上注明“意见征集”字样）。

• 电话：010-83979512。
• 传真：010-83560728
• 登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），
  

　　在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集专栏中提出意见。”

　　附件：1. 北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点（试行）（征求意见稿）

　　           2. 北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点（试行）（征求意见稿）的起草说明

　　           3. 征求意见反馈表

　　北京市药品监督管理局

　　2021年6月9日

大呆子

学习首都的先进经验

珈蓝

各省的确有差异，单说获取生产许可证和对受托方的监管，各省都有点不同，，不过大北京，我兔帝都可以作为标杆了吧

青春收割者

正在做，感觉很多小企业压根做不了，研发公司压根不懂GMP，根本没权没资源做相应的管理。和国外的MAH制度，比起来，因为很多持有人GMP水平比较低，执行难度比较大。

zimogao

谢谢分享、、、、

九三

zimogao 发表于 2021-6-17 09:56
谢谢分享、、、、

持有人，要有话语权，同时自身要专业，人员配备要完整必要，方可。