专线清洁验证限度

陶瑞鑫

我们的生产前目前只有一个产品，做清洁验证，除了微生物的项目，对于化学限度，是否可以参考PDA29中的目视限度，4微克/平方厘米，还是使用10ppm或者千分之一日治疗剂量呢

老K

我认为专线专用的情况下，清洁验证检查限度标准就设置个目视检查是能满足风险控制要求的。
但是ISPE清洁验证指南以及国内相关法规都不提倡或是不允许只设置一个目视检查的标准；如果从这方面考虑非得给个化学残留限度的话，我觉得可以参考ICHQ1中对于降解产物界定限度的规定，这样处理还另外需要做一系列模拟清洁条件的降解试验，太复杂化了。但是如果直接按照你提到的后两种标准吧其实是不太科学的，也不符合风险管理的原则。
再者，如果单论法规的要求，专线专用是不用做清洁验证的；必要时做一些微生物限度的检查以及清洁保留时长的研究，然后基于以上研究的数据做日常管理要求，比如：清洁工艺、清洁有效期、清洁周期（间隔时间或间隔批次数）、清洁结果的检查方式（微生物检查、电导、TOC、目视检查等）

哈尔滨-HR

专线生产目检应该就可以，加上微生物及内毒素考察即可，内毒素考察看产品是否对内毒素有要求。

恪执

专线一般情况下可以只做可见残留和微生物

月潇琴

TR29里面可没规定只做目检就可以，要考虑残留降解等因素

mzx945

专线的残留按照目视检查的限度就行

ive

目视残留限度是不是也要做验证啊

陶瑞鑫

老K 发表于 2021-6-18 17:23
我认为专线专用的情况下，清洁验证检查限度标准就设置个目视检查是能满足风险控制要求的。
但是ISPE清洁验 ...

所以说呢？结论，是不是可以只使用目视的4微克/平方厘米呢？

陶瑞鑫

月潇琴 发表于 2021-6-18 15:11
TR29里面可没规定只做目检就可以，要考虑残留降解等因素

这样的话就比较复杂了。如老K所言。

月潇琴

陶瑞鑫 发表于 2021-6-19 11:43
这样的话就比较复杂了。如老K所言。

我们之前有过因为专线生产没有进行化学残留检测落了缺陷项，具体要怎么做，各个检察员见解不一

阿糗

虽然我不懂，但是我想评论，要那四分

917646761

月潇琴 发表于 2021-6-19 12:33
我们之前有过因为专线生产没有进行化学残留检测落了缺陷项，具体要怎么做，各个检察员见解不一

我们也是！！！！！！！！！

小凤凰

PDA29中的目视限度，此限度应该和目视限度的多人验证结合确定来确定。先按照，使用10ppm或者千分之一日治疗剂量计算后，取最小的作为目视限度的对比，如果低于目视限度，则不就可以，如果高于目视限度，可以采用目视限度，但是得三批清洁验证结束后，采用目视检查代替